Viatris nhận được phê duyệt của FDA cho thuốc depot generic; Miếng dán tránh thai hàng tuần bước vào giai đoạn xem xét của FDA

Viatris đã tạo ra làn sóng vào thứ Năm với một loạt thành tựu quy định lớn bao phủ toàn bộ dòng sản phẩm của mình—đặc biệt là việc phê duyệt của FDA cho dạng tiêm dung dịch octreotide acetate, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong lĩnh vực thuốc depot generic. Công thức đã được phê duyệt tương tự Sandostatin LAR Depot và cung cấp quản lý triệu chứng lâu dài cho các rối loạn hiếm gặp như acromegaly, cùng với ba loại thuốc tiêm khác mà cơ quan này đã phê duyệt trong năm nay.

Chiến lược Thuốc Depot Generic: Ý Nghĩa Gì

Việc phê duyệt octreotide acetate đại diện cho chiến thắng thứ tư của công ty trong năm 2025 về dạng tiêm, cùng với sucrose sắt, paclitaxel và liposomal amphotericin B. Đối với bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc depot—các dạng công thức lâu dài nhằm giảm tần suất dùng thuốc—sản phẩm generic này có thể định hình lại khả năng tiếp cận và khả năng chi trả trong lĩnh vực bệnh hiếm.

Miếng Dán Tránh Thai Đạt Được Phê Duyệt của FDA; Quyết Định Dự Kiến Vào Tháng 7 Năm 2026

Song song đó, Viatris đã đưa miếng dán tránh thai transdermal estrogen liều thấp hàng tuần qua các cổng đánh giá của FDA. Miếng dán kết hợp 150 mcg norelgestromin và 17.5 mcg ethinyl estradiol, nhắm vào phụ nữ có BMI dưới 30 kg/m² mong muốn các phương pháp tránh thai không xâm lấn, có thể đảo ngược. FDA đã ấn định ngày hành động là 30 tháng 7 năm 2026, đặt thời điểm cho quyết định phê duyệt.

Đà Phát Triển Liệu Pháp Gene: IND của MR-146 Được Phê Chuẩn cho Thử Nghiệm Bệnh Mắt Giác Mạc

Công ty cũng đã được cấp phép thử nghiệm thuốc mới điều tra cho MR-146, một ứng viên gene therapy AAV được thiết kế để chống lại bệnh lý neurotrophic keratopathy (NK)—một bệnh hiếm gặp nhưng đe dọa thị lực, ảnh hưởng khoảng 73.000 người Mỹ. Viatris dự định ra mắt thử nghiệm giai đoạn 1/2 CORVITA trong H1 2026, kiểm tra xem liệu gene therapy có thể ngăn chặn hoặc đảo ngược tổn thương giác mạc tiến triển do NK gây ra hay không.

Mở Rộng Thị Trường Nhật Bản: Pitolisant Tiến Xa Trong Điều Trị Rối Loạn Ngủ

Kết thúc chuỗi các bước quy định, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Nhật Bản (PMDA) đã chấp nhận đơn đăng ký thuốc của Viatris cho pitolisant trong hội chứng ngưng thở tắc nghẽn khi ngủ (OSAS). Hồ sơ này dựa trên dữ liệu giai đoạn 3 cho thấy rằng bệnh nhân dùng pitolisant có điểm số thấp hơn đáng kể trên Thang đo Ngủ buồn ngủ Epworth so với giả dược (p=0.007) sau 12 tuần—ngay cả những người vẫn còn buồn ngủ ban ngày mặc dù đã điều trị bằng CPAP. Một đơn đăng ký khác cho chứng ngủ rũ narcolepsy tại Nhật Bản dự kiến sẽ hoàn tất trong năm.

Làn sóng các bước tiến quy định này định vị Viatris như một đối thủ đáng gờm trên nhiều lĩnh vực điều trị, từ các dạng thuốc depot generic đến các liệu pháp gene tiên tiến và các phương pháp điều trị rối loạn giấc ngủ mới.