Minjuvi mở rộng phạm vi hoạt động tại châu Âu với phê duyệt thứ hai cho điều trị lymphoma nang follicular

Incyte Corp. (INCY) đã đạt được một chiến thắng quan trọng về mặt quy định tại châu Âu sau khi Ủy ban Châu Âu phê duyệt Minjuvi—được bán dưới tên Monjuvi tại Hoa Kỳ—for điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc lymphoma nang tái phát hoặc kháng thuốc. Sự chấp thuận này đánh dấu chỉ định thứ hai của công ty cho kháng thể đơn dòng nhắm mục tiêu CD19 này trên thị trường châu Âu, dựa trên sự chấp thuận trước đó của thuốc cho lymphoma tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL) vào năm 2021.

Sự ủng hộ của quy định này dựa trên bằng chứng lâm sàng mạnh mẽ từ thử nghiệm Phase 3 inMIND, cho thấy việc kết hợp Minjuvi với lenalidomide và rituximab đã thành công trong việc đạt được mục tiêu chính về hiệu quả là thời gian sống không tiến triển ở bệnh nhân đã hết ít nhất một phác đồ điều trị toàn thân trước đó. Liệu pháp kết hợp này giải quyết một khoảng trống lâm sàng đáng kể, vì lymphoma nang chiếm khoảng 30% các ca lymphoma không Hodgkin trên toàn cầu và là dạng phổ biến nhất của ung thư tế bào B thờ ơ.

Minjuvi, tên thương mại của tafasitamab-cxix, hoạt động như một kháng thể cytolytic đã được chỉnh sửa Fc nhằm mục tiêu CD19 trên các tế bào B ung thư. Incyte đã giành quyền phát triển và thương mại hóa độc quyền toàn cầu đối với phân tử này thông qua thỏa thuận cấp phép với Xencor, Inc. Thuốc này hiện có hai giấy phép tại thị trường Mỹ, có thể dùng đơn độc kết hợp với lenalidomide cho DLBCL và như một phần của phác đồ ba thuốc cho lymphoma nang.

Phản ứng của thị trường đã rất tích cực. Trong quý III năm 2025, doanh thu Minjuvi/Monjuvi tăng 34%, đạt 41,99 triệu đô la so với 31,44 triệu đô la trong cùng kỳ năm trước. Hiệu suất cổ phiếu phản ánh sự tin tưởng của nhà đầu tư, với INCY kết thúc phiên giao dịch thứ Tư ở mức 97,63 đô la, tăng 0,62% so với mức đóng cửa trước đó.

Quyết định của Ủy ban Châu Âu theo sau đề xuất tích cực của Ủy ban Thuốc dùng cho người (CHMP) được đưa ra vào tháng trước, củng cố lộ trình quy định cho các lựa chọn điều trị lymphoma nang mở rộng trên các thị trường chính.