Roche đạt được cột mốc quan trọng về quy định với nền tảng chẩn đoán quang phổ khối mở rộng

Roche đã đạt được bước đột phá quan trọng trong chẩn đoán tự động, được cấp phép CE Mark cho hệ thống xét nghiệm dựa trên khối phổ nhằm theo dõi kháng sinh. Thành tựu này đánh dấu một bước ngoặt quan trọng cho ngành chẩn đoán dược phẩm, khi mở rộng danh mục (IVD) của Roche để bao gồm 39 mục tiêu điều trị phổ biến nhất được kiểm tra — phạm vi toàn diện nhất có sẵn trên bất kỳ nền tảng khối phổ tự động nào đến nay.

Giải pháp cobas Mass Spec mở rộng, với dòng reagent Ionify, hiện cung cấp một phương pháp thống nhất cho nhiều loại xét nghiệm quan trọng. Các phòng thí nghiệm có thể tận dụng nền tảng này để theo dõi thuốc điều trị ức chế miễn dịch và kháng sinh, cùng với các xét nghiệm chuyên biệt cho hormone steroid và phân tích vitamin D. Sự hợp nhất này giải quyết một thách thức kéo dài trong môi trường lâm sàng: các quy trình thủ công tốn nhiều công sức, đã lâu trở thành đặc trưng của môi trường xét nghiệm chẩn đoán.

Bằng cách chuyển sang quy trình tự động hoàn toàn và tiêu chuẩn hóa, các phòng thí nghiệm lâm sàng có thể đạt được hiệu quả vận hành đáng kể. Thiết kế đơn giản, thân thiện với người dùng giảm sự phụ thuộc vào thao tác thủ công, giúp nhân viên phòng thí nghiệm tập trung vào công việc phân tích có giá trị cao hơn. Đây là một bước chuyển đổi ý nghĩa hướng tới hạ tầng chẩn đoán hiện đại hóa trong hệ thống y tế.

Tiến trình pháp lý của Roche còn vượt ra ngoài châu Âu. Công ty đã đồng thời đạt được phân loại “độ phức tạp trung bình” theo khung pháp lý (CLIA) cho phân tích đầu tiên tại Mỹ, mở ra cơ hội thâm nhập thị trường Mỹ rộng lớn hơn. Giải pháp cobas Mass Spec hiện có sẵn tại các thị trường được cấp phép CE Mark cùng các khu vực trọng điểm như Vương quốc Anh, Canada và Nhật Bản.

Trong tương lai, Roche đã thể hiện cam kết mở rộng danh mục sản phẩm liên tục. Các bổ sung sắp tới cho menu xét nghiệm khối phổ bao gồm bảng xét nghiệm đầu tiên dành riêng cho các loại thuốc gây nghiện và các tham số theo dõi thuốc điều trị bổ sung. Những phát triển này nhấn mạnh tầm nhìn chiến lược của công ty trong việc xây dựng nền tảng trở thành giải pháp hàng đầu cho các phòng thí nghiệm chẩn đoán tiên tiến trên toàn thế giới.

Trong cuộc đối thoại liên tục với các cơ quan quản lý ở nhiều khu vực, Roche tiếp tục định vị mình ở vị trí tiên phong trong đổi mới chẩn đoán, làm việc có hệ thống để mở rộng khả năng hệ thống và củng cố vị thế cạnh tranh trong bối cảnh chẩn đoán toàn cầu.