Phẫu thuật cột sống cá nhân hóa định hình lại thị trường hợp nhất cổ: Nền tảng aprevo của Carlsmed mở rộng việc áp dụng lâm sàng

Carlsmed giới thiệu Nền tảng Công nghệ aprevo của mình vào thị trường hợp nhất cổ, đánh dấu bước tiến đáng kể trong các giải pháp chỉnh hình chính xác. Khác với các phương pháp truyền thống dựa vào thiết bị kéo cổ tiêu chuẩn, hệ thống aprevo kết hợp mô hình hóa trước phẫu thuật 3D với các implant in 3D, phù hợp với từng bệnh nhân dựa trên các biến thể giải phẫu cá nhân. Công ty đã ra mắt sự mở rộng này tại Hội nghị Hàng năm thứ 53 của Hiệp hội Nghiên cứu Cột sống Cổ (CSRS) tại Washington, D.C., tạo đà sau thành công ban đầu trong các thủ thuật hợp nhất thắt lưng cá nhân hóa.

Xác thực lâm sàng và Kết quả phẫu thuật

Hơn 50 ca hợp nhất cổ đã được thực hiện sử dụng nền tảng aprevo, với các bác sĩ phẫu thuật tham gia nhấn mạnh những cải thiện đo lường được về độ chính xác phẫu thuật. Các quan sát lâm sàng ban đầu cho thấy khả năng bao phủ mặt sụn tốt hơn, đạt được mục tiêu căn chỉnh sagittal và coronal đáng tin cậy hơn, và giảm phụ thuộc vào các điều chỉnh trong phẫu thuật so với các giải pháp implant truyền thống. Những lợi thế này đáp ứng một nhu cầu thị trường quan trọng: khoảng 370.000 ca phẫu thuật hợp nhất cổ diễn ra hàng năm tại Hoa Kỳ, nhiều ca liên quan đến các trình bày giải phẫu phức tạp thách thức kế hoạch phẫu thuật truyền thống.

Các bác sĩ phẫu thuật tham gia đánh giá lâm sàng nhấn mạnh khả năng của nền tảng trong việc điều trị các nhóm bệnh nhân phức tạp với độ dự đoán cao hơn. Phương pháp lập kế hoạch phẫu thuật dựa trên AI giúp đơn giản hóa quy trình làm việc, giảm thời gian phẫu thuật và cải thiện khả năng tương thích implant-bệnh nhân—những yếu tố ngày càng được công nhận là quan trọng cho kết quả lâu dài của bệnh nhân và phòng ngừa biến chứng.

Đà phát triển quy định và Hỗ trợ thanh toán

Lịch trình thương mại hóa đã hưởng lợi từ việc thúc đẩy các quy trình phê duyệt và hỗ trợ thanh toán. Carlsmed đã nhận được giấy phép FDA 510(k) cho Hệ thống Interbody Cổ aprevo vào cuối năm 2024, với thiết bị được xếp loại là Công nghệ Đột phá. Sự công nhận này xác nhận tiềm năng của hệ thống trong việc giải quyết các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng thông qua các giải pháp tùy chỉnh.

Vào tháng 8 năm 2025, Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) đã cấp trạng thái Thanh toán Bổ sung Công nghệ Mới (NTAP) cho các thủ thuật hợp nhất cổ đủ điều kiện sử dụng implant aprevo. Các bệnh viện có thể nhận thêm tới 21.125 đô la Mỹ cho mỗi ca đủ điều kiện bắt đầu từ tháng 10 năm 2025. Quyết định này, sau sự hỗ trợ trước đó của CMS cho các ứng dụng thắt lưng, giảm đáng kể các rào cản tiếp nhận cho hệ thống y tế và các nhà cung cấp bảo hiểm bằng cách giải quyết các hạn chế về kinh tế đã hạn chế việc triển khai công nghệ phẫu thuật tiên tiến trong quá khứ.

Hiệu suất cổ phiếu và Vị thế thị trường

Kể từ đợt phát hành cổ phiếu lần đầu ra công chúng vào ngày 23 tháng 7 năm 2025, cổ phiếu Carlsmed đã gặp phải biến động. Sau thông báo nền tảng vào ngày 3 tháng 12, cổ phiếu giảm 27,5% trong phiên giao dịch tiếp theo, kém xa mức giảm 15,1% của ngành thiết bị y tế rộng hơn trong cùng kỳ. Chỉ số S&P 500 tăng 10,7% trong cùng khoảng thời gian, cho thấy các yếu tố cản trở riêng ngành hoặc thời điểm thị trường ảnh hưởng đến nhận thức của nhà đầu tư.

Dù giá cổ phiếu trong ngắn hạn gặp áp lực, công ty vẫn duy trì vốn hóa thị trường ở mức 352,6 triệu đô la Mỹ, định vị như một công ty nhỏ trong phân khúc chỉnh hình chính xác. Sự khác biệt giữa đà đổi mới sản phẩm và hiệu suất cổ phiếu cho thấy tiềm năng định giá nếu việc áp dụng lâm sàng tăng tốc như kỳ vọng.

Bối cảnh cạnh tranh và Thước đo ngành

Trong bối cảnh các thiết bị y tế rộng lớn hơn, một số đối thủ đã thiết lập vị thế mạnh hơn. Intuitive Surgical xếp hạng Zacks #1, báo cáo EPS điều chỉnh quý 3 năm 2025 là 2,40 đô la—vượt dự báo đồng thuận 20,6%—với doanh thu 2,51 tỷ đô la vượt dự báo 3,9%. Công ty dự báo tăng trưởng lợi nhuận dài hạn 15,7% so với trung bình ngành 11,9%.

Boston Scientific giữ hạng Zacks #2, báo cáo EPS điều chỉnh quý 3 năm 2025 là 0,75 đô la (vượt dự báo 5,6%) và doanh thu 5,07 tỷ đô la (vượt dự báo 1,9%). Tốc độ tăng trưởng dài hạn dự kiến 16,4% vượt xa mức trung bình ngành 13,5%.

Medpace Holdings cũng giữ hạng Zacks #2, báo cáo EPS quý 3 năm 2025 là 3,86 đô la—vượt dự báo 10,29%—với doanh thu 659,9 triệu đô la vượt dự báo 3,04%. Công ty thể hiện tăng trưởng lợi nhuận ước tính 17,1% so với 16,6% của toàn ngành.

Xu hướng thị trường và Mở rộng hợp tác lâm sàng

Việc ra mắt nền tảng cổ của Carlsmed là đỉnh cao của một chu trình phát triển có chủ đích. Tháng 7 năm 2025, công ty công bố ca phẫu thuật cột sống cổ cá nhân hóa đầu tiên tại UC San Diego, do bác sĩ Joseph Osorio thực hiện. Cột mốc này xác nhận tính khả thi lâm sàng của nền tảng và thể hiện khả năng đạt độ chính xác căn chỉnh mà các hệ thống implant truyền thống khó thực hiện.

Sự kết hợp giữa việc FDA phê duyệt, CMS cấp phép hỗ trợ thanh toán, xác thực lâm sàng qua hơn 50 ca đã hoàn thành, và mở rộng hợp tác với các bác sĩ phẫu thuật tạo ra môi trường thuận lợi để thúc đẩy nhanh quá trình tiếp nhận. Thị trường hợp nhất cổ, với quy mô lớn 370.000 ca mỗi năm, cùng với lợi thế lâm sàng rõ ràng so với phương pháp kéo cổ truyền thống, định vị nền tảng aprevo cho khả năng thâm nhập thương mại đáng kể.

Triển vọng tương lai

Chuyển đổi của Carlsmed từ ứng dụng thắt lưng sang cổ trong hệ sinh thái phẫu thuật cá nhân hóa của mình thể hiện khả năng mở rộng thành công của nền tảng. Công ty đã thực hiện đúng lịch trình ra mắt thương mại dự kiến bất chấp biến động thị trường, với xác thực lâm sàng mạnh mẽ, các yếu tố hỗ trợ thanh toán thuận lợi, và mạng lưới bác sĩ phẫu thuật ngày càng mở rộng, hỗ trợ sự phát triển liên tục. Sự chuyển dịch hướng tới chăm sóc cột sống chính xác trong một trong những thị trường hợp nhất lớn nhất của Mỹ phản ánh xu hướng chung của ngành hướng tới các giải pháp tùy chỉnh giải phẫu, có khả năng định hình lại tiêu chuẩn phẫu thuật và tạo lợi thế cạnh tranh đáng kể cho các nền tảng đi đầu tích hợp công nghệ lập kế hoạch và sản xuất phẫu thuật tiên tiến.