GSK Đạt được sự chấp thuận của FDA cho Exdensur: Một bước đột phá trong quản lý hen phế quản ái toan eosinophilic

GSK đã đạt được một cột mốc quan trọng về mặt quy định khi FDA phê duyệt Exdensur (depemokimab-ulaa), đánh dấu bước tiến đáng kể trong điều trị hen suyễn nặng. Thuốc sinh học này được thiết kế đặc biệt cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên mắc hen suyễn nặng với kiểu hình eosinophilic, nơi nó hoạt động như một liệu pháp duy trì bổ sung.

Điểm Nổi Bật Của Exdensur

Điểm nổi bật của Exdensur nằm ở lịch trình dùng thuốc sáng tạo — tiêm hai lần mỗi năm thay vì phải tiêm nhiều lần. Thuốc sinh học có tác dụng kéo dài cực lâu này là lựa chọn điều trị đầu tiên đạt được sự chấp thuận của FDA cho quản lý hen suyễn eosinophilic. Đối với bệnh nhân gặp phải kiểu hình hen suyễn đặc biệt này, chế độ điều trị đơn giản hơn có thể cải thiện đáng kể sự tuân thủ thuốc và chất lượng cuộc sống.

Mở Rộng Toàn Cầu Trong Tầm Nhìn

Ngoài thị trường Mỹ, depemokimab đang tiến trình qua các kênh quy định trên toàn thế giới. Ở châu Âu, CHMP gần đây đã đưa ra đề xuất tích cực, với dự kiến phê duyệt chính thức trong quý I năm 2026. Đồng thời, các cơ quan quản lý ở Trung Quốc, Nhật Bản và các khu vực khác đang xem xét các đơn đăng ký, cho thấy ý định của GSK trong việc thiết lập sự hiện diện toàn cầu cho tài sản điều trị này.

Ý Nghĩa Lâm Sàng

Hen suyễn eosinophilic, đặc trưng bởi số lượng eosinophil cao trong đường thở, đòi hỏi các phương pháp điều trị chuyên biệt mà các liệu pháp truyền thống thường không thể xử lý hiệu quả. GSK’s Exdensur lấp đầy khoảng trống điều trị này bằng cách nhắm vào sinh học nền tảng của bệnh thay vì chỉ quản lý triệu chứng, định vị nó như một nâng cấp đáng kể cho các bệnh nhân đủ điều kiện.