Viatris Nhận Được Nhiều Phê Duyệt của FDA và PMDA Cho Dòng Sản Phẩm Điều Trị Dài Hạn và Nội Tiết

Công ty chăm sóc sức khỏe Viatris Inc. (VTRS) đã công bố tiến bộ đáng kể về mặt quy định trong danh mục dược phẩm của mình, đánh dấu một quý thành công cho các sáng kiến phát triển toàn cầu của tổ chức. Công ty đã đạt được một loạt các phê duyệt và chấp thuận từ các cơ quan quản lý lớn, bao gồm các sản phẩm generic tiêm, giải pháp tránh thai, và liệu pháp điều trị bệnh hiếm.

**Dạng Tiêm Generic Được Phê Duyệt**

Trong một chiến thắng lớn cho bộ phận thuốc generic của mình, FDA đã chấp thuận suspension tiêm octreotide acetate của Viatris, thay thế sinh học tương đương với dạng Sandostatin LAR Depot thương hiệu. Thuốc tiêm dài hạn này được thiết kế để kiểm soát các triệu chứng liên quan đến rối loạn nội tiết hiếm, đặc biệt là acromegaly. Phê duyệt này là lần thứ tư công ty nhận được phép sử dụng dạng tiêm từ FDA trong năm nay, bên cạnh các phê duyệt trước đó cho các dạng sucrose sắt, paclitaxel, và amphotericin B liposomal.

**Tiến Bộ Hàng Tuần Trong Phương Pháp Tránh Thai Qua Da**

Quy trình quy định cho phương pháp tránh thai nội tiết sáng tạo của Viatris đã tiến triển thuận lợi, với FDA chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới cho hệ thống miếng dán qua da hàng tuần. Công thức chứa 150 mcg norelgestromin kết hợp với 17.5 mcg ethinyl estradiol, đại diện cho phương pháp nội tiết liều thấp. Cơ quan đã đặt ngày hoàn thành xem xét mục tiêu là ngày 30 tháng 7 năm 2026. Phương pháp tránh thai không xâm lấn, có thể đảo ngược này hướng tới phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ có BMI dưới 30 kg/m², những người tìm kiếm các lựa chọn tránh thai nội tiết tiện lợi thay thế thuốc uống hàng ngày.

**Chương Trình Nghiên Cứu Bệnh Hiếm Về Mắt**

FDA đã cấp phép cho Đơn đăng ký thuốc thử nghiệm mới của Viatris đối với MR-146, một ứng viên gene therapy sử dụng virus adeno-associated, dựa trên nền tảng công nghệ phim nước mắt phong phú. Phương pháp điều trị này đặc biệt nhắm vào bệnh keratopathy thần kinh, một tình trạng thoái hóa giác mạc ảnh hưởng đến khoảng 73.000 người tại Hoa Kỳ. Bệnh này gây tổn thương dần dần mô giác mạc và có thể dẫn đến các biến chứng đe dọa thị lực. Dự kiến, các đánh giá lâm sàng sẽ bắt đầu trong nửa đầu năm 2026, với thử nghiệm Phase 1/2 mang tên CORVITA.

**Phê Duyệt Thị Trường Nhật Bản Cho Điều Trị Rối Loạn Ngủ**

Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản đã chấp nhận hồ sơ quy định của Viatris cho pitolisant trong điều trị hội chứng ngưng thở tắc nghẽn khi ngủ. Công ty dự kiến nộp đơn thuốc mới tại Nhật Bản cho chỉ định chứng ngủ rũ vào cuối năm. Dữ liệu hỗ trợ từ các nghiên cứu lâm sàng Phase 3 thực hiện trên các bệnh nhân Nhật Bản đã chứng minh hiệu quả rõ rệt. Những bệnh nhân dùng pitolisant cho thấy giảm đáng kể các mức độ buồn ngủ ban ngày quá mức theo thang điểm Epworth Sleepiness Scale so với nhóm dùng giả dược (p=0.007), mặc dù vẫn sử dụng liệu pháp CPAP đồng thời.

Trong hoạt động giao dịch trước thị trường, cổ phiếu VTRS được định giá ở mức $11.66, giảm 0.34% trên sàn Nasdaq.