Vanda's Imsidolimab Tiến gần hơn tới phê duyệt của FDA; Cổ phiếu tăng mạnh nhờ thành công lâm sàng

Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) chứng kiến một đợt tăng mạnh trước giờ mở cửa, với cổ phiếu tăng 6,10 phần trăm lên mức 6,61 đô la trên Nasdaq sau khi công bố một cột mốc quan trọng về quy định đối với ứng viên điều trị chính của công ty.

Công ty dược sinh học đã nộp Đơn xin Giấy phép Sinh học (BLA) với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nhằm xin phê duyệt imsidolimab, một phương pháp điều trị nhắm vào bệnh vảy nến mủ toàn thân — một tình trạng viêm da tự phát rất hiếm và nghiêm trọng. Việc nộp đơn này đánh dấu một bước ngoặt quan trọng đối với Vanda, khi tài sản này đã thể hiện hiệu quả thuyết phục trong quá trình phát triển lâm sàng.

Dữ liệu Lâm sàng Hỗ trợ Quy trình Phê duyệt

Việc nộp BLA dựa trên kết quả tích cực từ hai thử nghiệm giai đoạn muộn. Các nghiên cứu GEMINI-1 và GEMINI-2, bao gồm các nhóm bệnh nhân toàn cầu, cho thấy rằng một liều tiêm truyền tĩnh mạch đơn của imsidolimab mang lại sự thuyên giảm bệnh nhanh chóng và rõ rệt. Những phát hiện giai đoạn 3 này cung cấp nền tảng lâm sàng cần thiết để tiến hành đơn đăng ký qua các kênh của FDA.

Nhận thức được tiềm năng ảnh hưởng của phương pháp điều trị này, Vanda đã đề nghị xem xét ưu tiên cho BLA. Nếu FDA chấp thuận quy trình rút ngắn này, thời gian xem xét sẽ rút ngắn còn sáu tháng — nhanh hơn đáng kể so với thời gian xem xét tiêu chuẩn. Trong kịch bản xem xét tăng tốc, việc phê duyệt thị trường có thể xảy ra vào giữa năm 2026.

Sẵn sàng Thương mại và Cơ hội Thị trường

Giám đốc điều hành của Vanda Pharmaceuticals, Mihael Polymeropoulos, nhấn mạnh sự chuẩn bị của công ty, nói rằng tổ chức “sẵn sàng theo đuổi phê duyệt của FDA và huy động các khả năng thương mại hiện có để phục vụ bệnh nhân mắc tình trạng nghiêm trọng này.” Bình luận này nhấn mạnh sự tự tin của Vanda vào triển vọng quy định và cơ sở hạ tầng vận hành để hỗ trợ ra mắt thương mại.

Phản ứng ngay lập tức của thị trường — phản ánh qua hiệu suất trước giờ mở cửa của cổ phiếu — cho thấy sự lạc quan của nhà đầu tư về quỹ đạo quy định và thị trường tiềm năng cho phương pháp điều trị bệnh hiếm này.