Vanda Pharmaceuticals Nộp hồ sơ BLA cho imsidolimab với FDA; Cổ phiếu VNDA tăng mạnh trong giao dịch trước thị trường

Công ty Cổ phần Vanda Pharmaceuticals (VNDA) thể hiện sự hứng khởi của nhà đầu tư vào sáng thứ Hai, tăng 6,10% lên 6,61 đô la mỗi cổ phiếu trong giao dịch trước thị trường trên Nasdaq. Sự lạc quan này bắt nguồn từ quyết định của công ty nộp hồ sơ Đơn xin cấp phép Sinh học (Biologics License Application) với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nhằm xin phê duyệt imsidolimab để điều trị bệnh vảy nến mủ toàn thân, một bệnh da tự viêm hiếm gặp và nghiêm trọng.

Việc nộp hồ sơ quy định này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Vanda, dựa trên bằng chứng lâm sàng mạnh mẽ từ hai thử nghiệm pha 3 then chốt. Các nghiên cứu GEMINI-1 và GEMINI-2 đều cho kết quả thuyết phục, với imsidolimab được tiêm truyền tĩnh mạch đơn duy nhất đạt được kiểm soát bệnh ấn tượng. Các bệnh nhân điều trị bằng liệu pháp này đã trải qua quá trình khỏi bệnh nhanh chóng so với nhóm đối chứng, tạo ra cơ sở lâm sàng vững chắc cho con đường pháp lý phía trước.

Để rút ngắn thời gian phê duyệt, Vanda đã yêu cầu xem xét ưu tiên từ FDA. Nếu các nhà quản lý chấp thuận, cơ quan này sẽ rút ngắn thời gian xem xét tiêu chuẩn xuống còn sáu tháng. Con đường rút ngắn này có thể mở đường cho việc phê duyệt thị trường tiềm năng vào giữa năm 2026, sớm hơn đáng kể so với lịch trình thông thường.

Giám đốc điều hành của Vanda, Mihael Polymeropoulos, bày tỏ sự lạc quan về hồ sơ, nói rằng: "Chúng tôi đã sẵn sàng mang liệu pháp này đến với bệnh nhân mắc phải tình trạng nghiêm trọng này, và chúng tôi chuẩn bị triển khai các khả năng thương mại đã được thiết lập để đảm bảo tiếp cận." Cơ sở hạ tầng và mạng lưới bán hàng đã có của công ty cho thấy sự sẵn sàng cho khả năng thương mại nếu FDA chấp thuận đơn đăng ký.

Chỉ định bệnh vảy nến mủ toàn thân đại diện cho một cơ hội quan trọng cho Vanda, giải quyết một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong lĩnh vực da liễu và quản lý bệnh tự miễn. Với việc xem xét ưu tiên đang diễn ra và dữ liệu pha 3 mạnh mẽ hậu thuẫn, imsidolimab có thể trở thành một bổ sung ý nghĩa cho kho vũ khí điều trị cho bệnh lý suy nhược này.