Thử nghiệm ADAPT của CELZ đã hoàn tất tuyển đủ số lượng—Tiếp theo là gì cho điều trị đau lưng mãn tính?

Creative Medical Technology Holdings, Inc. (CELZ) đã hoàn thành việc tuyển dụng bệnh nhân trong thử nghiệm ADAPT được FDA chấp thuận, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong quá trình phát triển CELZ-201, còn gọi là Olastrocel. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I/II này đánh giá một liệu pháp tế bào đồng chủng sáng tạo xuất phát từ mô sơ sinh, nhằm giải quyết đau lưng mãn tính do bệnh thoái hóa đĩa đệm gây ra.

Nhu cầu y tế chưa được đáp ứng

Đau lưng mãn tính ảnh hưởng đến hơn 16 triệu người Mỹ, chiếm lĩnh một thị trường trị giá hàng tỷ đô la với ít lựa chọn điều trị không phẫu thuật bền vững. Hầu hết bệnh nhân phải tự quản lý tình trạng của mình qua các phương pháp hạn chế, tạo ra nhu cầu thực sự về các liệu pháp đột phá. CELZ-201 hoạt động như một liệu pháp tế bào xuất phát từ mô sơ sinh, sử dụng tế bào của người hiến khỏe mạnh để sửa chữa mô tổn thương và phục hồi chức năng cho người nhận—một phương pháp thể hiện các biểu tượng sáng tạo của y học tái tạo hiện đại.

Hồ sơ an toàn được xác nhận

Việc hoàn thành tuyển dụng theo sau một đánh giá an toàn tích cực từ Hội đồng Giám sát An toàn Dữ liệu Độc lập, xác nhận rằng CELZ-201 thể hiện hồ sơ an toàn thuận lợi với không có sự kiện bất lợi đáng kể nào. Sự chấp thuận này mở đường cho thử nghiệm tiến vào giai đoạn tiếp theo mà không gặp phải các lo ngại về an toàn.

Những bước tiếp theo

Với việc tuyển dụng đã kết thúc, Creative Medical đang chuyển đổi chương trình ADAPT sang giai đoạn tiếp theo. Giai đoạn này sẽ bao gồm các đánh giá của DSMB theo lịch trình, các kết quả an toàn và hiệu quả chính, và khám phá các lộ trình chiến lược cho phát triển giai đoạn muộn và thương mại hóa—bao gồm cả các ứng dụng tiềm năng trong các nhóm bệnh nhân phụ thuộc opioid. Công ty dự kiến sẽ công bố kết quả chính của thử nghiệm ADAPT trong nửa đầu năm 2026.

Bối cảnh thị trường

Cổ phiếu CELZ đã dao động giữa $1.69 và $6.90 trong vòng một năm qua. Gần đây nhất, cổ phiếu kết thúc phiên giao dịch thứ Tư ở mức $2.11, tăng 1.20%. Việc hoàn thành tuyển dụng ADAPT là một bước tiến rõ ràng trong lộ trình phát triển lâm sàng của công ty, có thể giúp định vị nó thuận lợi hơn cho các cơ hội thị trường trong tương lai về liệu pháp tế bào tái tạo.