Regeneron’s EYLEA HD được FDA chấp thuận với tính linh hoạt trong liều dùng hàng tháng—Ý nghĩa đối với thị trường RVO

Regeneron Pharmaceuticals (REGN) đã đạt được một cột mốc quan trọng về quy định khi FDA phê duyệt EYLEA HD điều trị phù hợp với phù nề macula thứ phát sau tắc tĩnh mạch võng mạc, đồng thời mở rộng các tùy chọn liều linh hoạt trên toàn bộ danh mục EYLEA của công ty. Sự chấp thuận kép này báo hiệu một bước chuyển chiến lược trong cách các bác sĩ nhãn khoa có thể quản lý nhiều bệnh lý võng mạc với lịch trình điều trị tùy chỉnh.

Phê duyệt: Mở rộng các lựa chọn điều trị

Quyết định của cơ quan quản lý cấp cho các bác sĩ hai lộ trình riêng biệt để sử dụng EYLEA HD (tiêm Aflibercept 8 mg). Bệnh nhân hiện có thể nhận các mũi tiêm cứ sau tám tuần sau giai đoạn điều trị ban đầu hàng tháng, hoặc chọn lịch trình liều bốn tuần thường xuyên hơn dựa trên nhu cầu lâm sàng cá nhân. Đây là lần đầu tiên FDA phê duyệt điều trị RVO với mức độ linh hoạt về liều như vậy, phân biệt EYLEA HD với các liệu pháp tiêu chuẩn thường yêu cầu can thiệp thường xuyên hơn.

Nhãn hiệu mở rộng bao gồm thoái hóa điểm vàng tuổi già ướt (wAMD), phù nề võng mạc trung tâm do tiểu đường (DME), bệnh võng mạc tiểu đường (DR), và tắc tĩnh mạch võng mạc—mở rộng phạm vi điều trị của EYLEA trên nhiều bệnh lý võng mạc nghiêm trọng.

Xác thực lâm sàng: Kết quả thử nghiệm QUASAR

Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 QUASAR, do Bayer phối hợp với Regeneron thực hiện. Vào tuần thứ 36, bệnh nhân được tiêm EYLEA HD mỗi tám tuần cho thấy cải thiện thị lực không kém hơn so với những người tiêm EYLEA mỗi bốn tuần. Hiệu quả duy trì ổn định qua các dạng tắc tĩnh mạch nhánh, trung tâm và bán võng mạc, cung cấp bằng chứng vững chắc cho khoảng cách liều kéo dài.

Giám sát an toàn phát hiện các phản ứng phụ xảy ra ở 3% hoặc nhiều hơn số người tham gia, bao gồm tăng nhãn áp, rối loạn thị lực, đục thủy tinh thể, chảy máu kết mạc và tiêm kết mạc, khó chịu mắt, và rách dịch kính. Những phát hiện này phù hợp với hồ sơ an toàn đã được xác lập của EYLEA trong các ứng dụng nhãn khoa.

Bối cảnh thị trường: Gánh nặng đáng kể của RVO

Tắc tĩnh mạch võng mạc là một trong những rối loạn mạch máu võng mạc phổ biến nhất toàn cầu, ảnh hưởng đến hơn 28 triệu người. Tần suất phổ biến của bệnh này nhấn mạnh cơ hội thị trường cho các lựa chọn điều trị cải tiến giúp giảm tần suất tiêm trong khi vẫn duy trì hiệu quả.

Hiệu suất tài chính và áp lực cạnh tranh

EYLEA HD đạt doanh số ròng tại Mỹ là $431 triệu trong Quý 3 năm 2025, tăng trưởng 10% so với $392 triệu cùng kỳ năm 2024. Tuy nhiên, doanh thu kết hợp của EYLEA HD và EYLEA giảm 28% còn 1,11 tỷ USD, phản ánh những khó khăn liên tục trên thị trường và sự dịch chuyển của bệnh nhân hướng tới dạng EYLEA HD có độ mạnh cao hơn—một xu hướng phản ánh cả sự cạnh tranh và tối ưu hóa lựa chọn lâm sàng.

Các yếu tố sản xuất và thời gian

Một trở ngại đã xảy ra khi FDA từ chối đơn BLA bổ sung của Regeneron cho dạng tiêm sẵn EYLEA HD, do phát hiện chưa giải quyết được trong quá trình kiểm tra tại Catalent Indiana. Regeneron đã cam kết nộp lại BLA vào tháng 1 năm 2026, sau khi hợp tác với một đối tác sản xuất thay thế cho hệ thống phân phối sẵn.

Hiệu suất cổ phiếu và tác động đến nhà đầu tư

Cổ phiếu REGN kết thúc phiên giao dịch trước ở mức $702.75, giảm 3.11%, nhưng đã tăng vọt lên $725 trong giao dịch ngoài giờ sau thông báo, tăng 3.17%. Trong vòng mười hai tháng qua, cổ phiếu dao động trong khoảng từ $476.49 đến $800.99, phản ánh sự biến động liên quan đến kết quả lâm sàng và các yếu tố cạnh tranh trong thị trường bệnh lý võng mạc.

Việc phê duyệt quy định, kết hợp với khả năng điều chỉnh liều linh hoạt hơn, giúp EYLEA HD hướng tới đáp ứng cả sở thích của các bác sĩ về quy trình điều trị đơn giản hơn và nhu cầu của bệnh nhân về lịch trình điều trị cá nhân trong việc quản lý các bệnh lý võng mạc nghiêm trọng.