Cervical Spine Innovation của Carlsmed báo hiệu sự chuyển dịch hướng tới phẫu thuật cá nhân hóa—Nhưng thị trường vẫn còn thận trọng

Carlsmed Inc. CARL đã chính thức ra mắt Nền tảng cổ tử cung aprevo tại Hội nghị thường niên lần thứ 53 của Hiệp hội Nghiên cứu Cột sống Cổ tại Washington, D.C., đánh dấu một bước mở rộng quan trọng của hệ sinh thái phẫu thuật cá nhân hóa của công ty. Thiết bị giảm áp cổ và hệ thống hợp nhất cổ mới này thể hiện nỗ lực của công ty vượt ra ngoài ứng dụng thắt lưng chậu vào một trong những thị trường phẫu thuật cột sống lớn nhất tại Hoa Kỳ—nơi có khoảng 370.000 ca phẫu thuật diễn ra hàng năm.

Phản ứng Thị trường: Cổ phiếu chịu áp lực mặc dù Tiềm năng lâm sàng

Dù đạt được cột mốc thương mại, cổ phiếu CARL đã gặp phải những khó khăn. Kể từ thông báo ngày 3 tháng 12, cổ phiếu đã giảm 27,5%, giao dịch thấp hơn đáng kể so với chỉ số ngành rộng (giảm 15,1% kể từ IPO tháng 7 năm 2025) và so với mức tăng 10,7% của S&P 500 trong cùng kỳ. Vốn hóa thị trường hiện tại là 352,6 triệu USD.

Sự không phù hợp giữa xác nhận lâm sàng và hiệu suất cổ phiếu này làm nổi bật sự hoài nghi của nhà đầu tư về lợi nhuận trong ngắn hạn hoặc rủi ro thực thi, mặc dù các yếu tố hỗ trợ từ bảo hiểm và sự chấp nhận của bác sĩ phẫu thuật đang tăng tốc.

Sản phẩm: AI-Giao-Thiện trong Chăm sóc Cột sống

Nền tảng aprevo kết hợp lập kế hoạch tiền phẫu dựa trên trí tuệ nhân tạo với các implant in 3D, phù hợp theo từng bệnh nhân, dựa trên giải phẫu cổ riêng biệt. Đã hoàn thành hơn 50 ca, kết quả lâm sàng ban đầu nhấn mạnh hiệu quả quy trình làm việc và độ chính xác giải phẫu.

Các bác sĩ phẫu thuật sử dụng nền tảng này báo cáo ba lợi ích rõ rệt:

• Phù hợp giải phẫu vượt trội: Phủ endplate tốt hơn so với implant kích thước cố định
• Tối ưu hóa căn chỉnh: Đạt được mục tiêu căn chỉnh sagittal và coronal nhất quán, giảm thiểu biến chứng và tỷ lệ chỉnh sửa
• Quy trình lâm sàng: Tích hợp duy trì hiệu quả hoạt động mặc dù yêu cầu tùy chỉnh

Thiết bị giảm áp cổ giúp giải quyết một nhu cầu chưa được đáp ứng trong các thủ thuật cổ, đặc biệt là các ca phức tạp mà implant truyền thống không đủ khả năng đáp ứng.

Tiến trình Pháp lý và Hỗ trợ Bảo hiểm

Carlsmed nhận được phê duyệt FDA 510(k) cho Hệ thống Interbody cổ aprevo vào cuối năm 2024, cùng với Chức danh Công nghệ Đột phá. Sự công nhận này xác nhận tiềm năng của thiết bị trong việc giảm thiểu biến chứng trong phân khúc thị trường có khối lượng lớn.

Chương trình hỗ trợ bảo hiểm bắt đầu vào tháng 8 năm 2025 khi Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) cấp trạng thái Thanh toán Bổ sung Công nghệ Mới (NTAP) cho các thủ thuật hợp nhất cổ sử dụng implant aprevo. Các bệnh viện hiện có thể yêu cầu thêm tối đa 21.125 USD cho mỗi thủ thuật đủ điều kiện bắt đầu từ tháng 10 năm 2025—một quyết định phản ánh sự hỗ trợ trước đó của CMS đối với các ứng dụng thắt lưng của công ty.

Hệ thống hỗ trợ bảo hiểm này giảm đáng kể rào cản tài chính cho cả hệ thống y tế và các nhà thanh toán bảo hiểm, có khả năng thúc đẩy tốc độ chấp nhận nhanh hơn.

Tiến bộ Lâm sàng và Vị thế Thị trường

Sự ra mắt này phản ánh các thành công lâm sàng trước đó. Vào tháng 7 năm 2025, ca phẫu thuật cột sống cổ cá nhân đầu tiên đã được thực hiện tại UC San Diego dưới sự hướng dẫn của Dr. Joseph Osorio, chứng minh khả năng đạt độ chính xác căn chỉnh mà khó có thể so sánh với implant truyền thống. Các lãnh đạo mô tả cột mốc này như một bước tiến tự nhiên sau IPO của công ty và mở rộng quan hệ đối tác với các bác sĩ phẫu thuật.

Với dữ liệu lâm sàng mạnh mẽ, phê duyệt pháp lý, sự chấp nhận ngày càng tăng của bác sĩ phẫu thuật và hỗ trợ bảo hiểm của CMS, nền tảng cổ của Carlsmed hiện hoạt động trên tất cả các yếu tố thành công then chốt. Tuy nhiên, sự yếu kém của cổ phiếu cho thấy thị trường đang định giá các thách thức thực thi, áp lực cạnh tranh hoặc thời gian mở rộng chậm trước khi đạt được sự tăng trưởng doanh thu đáng kể.

Điểm chính rút ra

Carlsmed đã tập hợp các thành phần cấu trúc cho thành công trên thị trường cổ: bằng chứng lâm sàng, phê duyệt pháp lý, ưu đãi tài chính cho bệnh viện và xác nhận sớm từ bác sĩ phẫu thuật. Việc cổ phiếu có phục hồi hay không sẽ phụ thuộc vào việc tốc độ chấp nhận có tăng theo dòng hoạt động của các bác sĩ phẫu thuật hay không và công ty có thể mở rộng sản xuất mà không gây áp lực biên lợi nhuận hay không. Hiện tại, tiến bộ công nghệ vẫn vượt xa sự tin tưởng của nhà đầu tư.