Dấu hiệu phê duyệt châu Âu gấp đôi đánh dấu mốc quan trọng cho phương pháp điều trị U lympho tế bào B nang của Incyte

Incyte Corp. (INCY) đã đạt được một cột mốc quan trọng về quy định khi Ủy ban Châu Âu phê duyệt Minjuvi (tafasitamab-cxix) kết hợp với lenalidomide và rituximab để điều trị người lớn mắc lymphoma nang tái phát hoặc kháng điều trị. Đây là lần thứ hai công ty nhận được sự chấp thuận của châu Âu cho liệu pháp miễn dịch này trong chỉ định này, sau sự hỗ trợ trước đó từ Ủy ban Thuốc Châu Âu (CHMP).

Xác thực lâm sàng và ý nghĩa bệnh lý

Quyết định quy định dựa trên dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 inMIND mạnh mẽ cho thấy sự kết hợp ba thuốc đạt được mục tiêu chính về thời gian sống không tiến triển ở bệnh nhân mắc lymphoma nang cấp độ 1-3a đã trải qua thất bại điều trị trước đó. Lymphoma nang là một phân đoạn bệnh đặc biệt khó khăn, chiếm khoảng 30% các ca lymphoma không Hodgkin toàn cầu. Là một ung thư phát triển chậm bắt nguồn từ tế bào B — thành phần quan trọng của hệ miễn dịch — loại lymphoma tế bào B nang này từ lâu đã được xem là khó kiểm soát, đặc biệt ở những bệnh nhân kháng lại các liệu pháp ban đầu.

Cơ chế và lộ trình phát triển

Minjuvi hoạt động như một kháng thể đơn dòng nhân tạo, đã được chỉnh sửa Fc, đặc biệt thiết kế để nhắm vào CD19, một dấu hiệu bề mặt phổ biến trên các ung thư tế bào B. Phương pháp nhắm mục tiêu này đã chứng minh hiệu quả trên nhiều chỉ định lymphoma tế bào B. Incyte đã đảm bảo quyền phát triển và thương mại hóa độc quyền toàn cầu đối với tafasitamab từ Xencor, Inc., cho phép công ty mở rộng phạm vi điều trị của thuốc.

Mở rộng thị trường

Công ty phân phối thuốc dưới thương hiệu Monjuvi tại Hoa Kỳ, nơi thuốc được phê duyệt cho cả lymphoma tế bào B lớn lan tỏa kết hợp với lenalidomide, và lymphoma nang trong liệu pháp kết hợp ba thuốc. Hiệu quả tài chính phản ánh sự tăng trưởng mạnh mẽ trên thị trường: doanh thu hàng quý của Minjuvi/Monjuvi đạt 41,99 triệu USD trong quý 3 năm 2025, tăng 34% so với 31,44 triệu USD cùng kỳ năm 2024. Quá trình này nhấn mạnh sự chấp nhận lâm sàng ngày càng tăng và khả năng tiếp cận của bệnh nhân trên các thị trường chính.

INCY cổ phiếu đóng cửa phiên thứ Tư ở mức 97,63 USD, tăng 0,62% nhờ vào tiến bộ quy định.