[Тематичні акції] Aptabio, незважаючи на схвалення FDA США другого етапу зміни 'APX-115', закрилася без змін у ціні

Апта Біо отримала схвалення на зміну плану другого етапу клінічних випробувань від Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) щодо препарату для лікування гострої пошкодження нирок, викликаного контрастними засобами (CI-AKI), (APX-115)Isuzinaxib(, але ціна акцій незначно знизилася.

Згідно з даними Корейської біржі, Апта Біо закрила торги на рівні 7020 вон, що на 10 вон або 0,14% менше за попередній торговий день )0.14%(. Хоча під час торгів було оголошено про схвалення FDA США змін у плані клінічних випробувань, це не спричинило негайного стрімкого зростання цін.

Згідно з повідомленням компанії, цей другий етап клінічних випробувань має на меті оцінити ефективність і безпеку APX-115 у пацієнтів, які проходять перкутанну коронарну інтервенцію )PCI(. Випробування проводитимуться у 14 лікарнях у Кореї та США, з багатонаціональним, баг centers, рандомізованим та подвійним сліпим дизайном, з планом залучити всього 230 учасників.

Основна мета — оцінити безпеку після 5-денного перорального застосування APX-115 у пацієнтів з PCI у порівнянні з плацебо. Компанія планує протягом 12 тижнів моніторити побічні ефекти, аналіз крові та сечі, а також зміни на електрокардіограмі. Термін клінічних випробувань починається з дати схвалення змін і триватиме до 31 грудня 2026 року.

Інвестори звернули увагу на цю новину через те, що FDA США прийняло зміни у дизайні клінічних випробувань. Це зазвичай сприймається як сигнал про те, що глобальні програми клінічних досліджень мають шанс просуватися за планом. Однак, другий етап все ще перебуває на стадії підтвердження ефективності та безпеки, і компанія також зазначає, що ймовірність отримання схвалення препарату в кінцевому підсумку становить близько 10%.

Раніше, у 2023 році, APX-115 отримав схвалення FDA США на другий етап клінічних випробувань. Апта Біо також розробляє цей кандидат у препарати для лікування діабетичної нефропатії. Це схвалення змін можна розглядати як подальший крок у продовженні глобальної клінічної розробки існуючого портфеля.

Апта Біо заснована у 2009 році і є компанією, що зайнялася розробкою нових препаратів і була публічною на біржі NASDAQ з 2019 року. Компанія просуває нові ліки на основі платформи технологій, зосередженої на регуляції оксидативного стресу.