Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів щодо будь-яких запитань.

MoonLake оголошує позитивні результати верхньої лінії з другого фази клінічного дослідження Sonelokimab при осьовому спондилоартриті та повідомляє фінансові результати за 2025 рік

MoonLake Immunotherapeutics AG

Пн, 23 лютого 2026 о 01:00 за японським часом 20 хв читання

У цій статті:

MLTX

+3.30%

MoonLake Immunotherapeutics AG

_У другій фазі клінічного дослідження S-OLARIS при осьовому спондилоартриті (axSpA) сонелокімаб (SLK) продемонстрував клінічно значущу користь, понад 80% пацієнтів досягли ASAS40 до 12-го тижня_

_Послідовно інші клінічні та візуалізаційні показники також показали покращення понад 80% до 12-го тижня у пацієнтів, які отримували SLK, включаючи ASDAS-CRP та SPARCC MRI_

_axSpA — це захворювання, зумовлене запаленням, що призводить до незворотної окостеніння (через активність остеобластів) і зрештою до незворотної обмеженості рухливості — об’єктивні дані PET/MRI додатково показали значне зниження запалення та активності остеобластів у глибоких уражених суглобах вже до 12-го тижня, що свідчить про потенціал для модифікації хвороби за допомогою SLK_

_Як дослідження з контролем біомаркерів, дані S-OLARIS показали, що SLK знижує рівень ключових запальних медіаторів у периферичній крові та біопсійних зразках пацієнтів — профіль безпеки SLK був подібним до інших досліджень, нових сигналів безпеки не виявлено_

_MoonLake завершила четвертий квартал із готівкою, еквівалентами готівки та короткостроковими борговими цінними паперами на суму 394 мільйони доларів, що разом із коштами від останнього залучення капіталу (загальний дохід 75 мільйонів доларів) має забезпечити фінансування до другої половини 2027 року_

_Компанія також оголосила про внесення змін до кредитної угоди з Hercules Capital, одночасно залучивши 25 мільйонів доларів, та має до 400 мільйонів доларів недилютивних коштів, доступних для підтримки майбутніх фінансових потреб_

_Вебінар для інвесторів заплановано на 23 лютого 2026 року, з 8:00 до 9:30 за східним стандартним часом (14:00–15:30 CET), з відкритою сесією питань і відповідей_  

**ЦЮГ, Швейцарія, **22 лютого 2026 — MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ:MLTX) (“MoonLake” або “Компанія”), клінічно-орієнтована біотехнологічна компанія, яка створює нові терапії для запальних захворювань, сьогодні оголошує результати верхньої лінії другого фази дослідження S-OLARIS з SLK у пацієнтів із радіографічним та радіографічно-негативним axSpA та повідомляє про фінансові результати за четвертий квартал і рік, що закінчився 31 грудня 2025 року. Вебінар для інвесторів заплановано на 23 лютого 2026 року, з 8:00 до 9:30 за східним стандартним часом (14:00–15:30 CET), з відкритою сесією питань і відповідей.

Позитивні результати фази 2 клінічного дослідження S-OLARIS з SLK при axSpA
У другій фазі клінічного дослідження S-OLARIS при axSpA SLK продемонстрував клінічно значущу та статистично підтверджену користь. 81% пацієнтів, які отримували SLK (n=26, mNRI), досягли відповіді ASAS40 на 12-му тижні. ASAS40 визначає покращення щонайменше на 40% та абсолютне покращення ≥2 одиниць за числовою шкалою від базового рівня (0-10) у щонайменше трьох із чотирьох ключових доменів (загальна оцінка активності захворювання за пацієнтом, загальний біль у спині, фізична функція, запалення), без погіршення у залишкових доменах, і є основною кінцевою точкою для останніх схвалених терапій. Більше 80% пацієнтів також досягли “клінічно важливого покращення” за ASDAS-CRP до 12-го тижня (mNRI). Клінічне покращення у пацієнтів, які отримували SLK, підтверджено показниками SPARCC MRI у крижово-клубовому суглобі (SIJ), що вимірюють запалення та ушкодження всередині кістки, на 12-му тижні. Це свідчить про швидкий початок дії SLK та інгібуючу активність IL-17A та F у глибоких, важкодоступних тканинах. Важливо, що ПЕТ-сканування з використанням радіоізотопу 18F-NaF показало значне зниження запалення та активності остеобластів у уражених axSpA крижово-клубових суглобах, що є ключовим фактором незворотного окостеніння при цій хворобі. Об’єктивний аналіз біомаркерів крові та тканин, проведений для контролю ефекту SLK, показав швидкий і стійкий інгібуючий вплив препарату на ключові імунні шляхи, що сприяють запаленню та окостенінню у уражених пацієнтів. Профіль безпеки SLK у дослідженні S-OLARIS був узгоджений з попередніми дослідженнями, нових сигналів безпеки не виявлено.

Стаття триває  

Дані цього дослідження додатково підсилюють потенціал SLK у лікуванні широкого спектра запальних захворювань і представляють п’яту показану позитивну даними індикацію у фазах 2 і 3 клінічних досліджень для Nanobody® IL-17A та F.

Проф. Крістіан Райх, засновник і головний науковий директор MoonLake Immunotherapeutics, сказав: “Дані нашого дослідження S-OLARIS є важливим кроком у наданні ефективного лікування для пацієнтів із цим руйнівним захворюванням. Доповнюючі дані з клінічних результатів, MRI, PET-сканування, а також біомаркерів крові та тканин підтверджують нашу гіпотезу про здатність SLK проникати у глибокі тканини, що є важливим для оптимального контролю цього хронічного ревматологічного стану та запобігання незворотному обмеженню рухливості. На нашу думку, вплив SLK на клінічні параметри та ключові шляхи захворювання, вже за перші 12 тижнів лікування, підкреслює потенціал препарату підвищити клінічні результати та досягти модифікації хвороби при axSpA. Мільйони пацієнтів страждають від цього руйнівного стану, а сучасні терапії мають обмежений вплив на важливі механізми захворювання, тому SLK має потенціал змінити парадигму лікування при axSpA.”

Проф. Ксенофон Баріакос, керівник ревматології в Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne та президент Європейського альянсу асоціацій ревматології (EULAR), сказав:
“Завершення дослідження S-OLARIS стало важливим досягненням для спільноти, що займається axSpA та ширше — ревматологією. Поєднання клінічних, візуалізаційних та біомаркерних даних є одним із найчіткіших доказів того, як таргетинг IL-17A та IL-17F за допомогою Nanobody® може суттєво зменшити запалення в осьових структурах. Послідовність і швидкість відповіді, яку ми спостерігали у пацієнтів, підкреслює значний потенціал сонелокімабу для вирішення невирішених потреб у цій важкій хворобі. Для нашої команди було честю сприяти просуванню терапії, яка може глибоко змінити життя пацієнтів.”

Фінансові результати за четвертий квартал і рік, що закінчився 31 грудня 2025 року
На 31 грудня 2025 року MoonLake володіла готівкою, еквівалентами готівки та короткостроковими борговими цінними паперами на суму 394 мільйони доларів. Витрати на дослідження та розробки за квартал, що закінчився 31 грудня 2025 року, склали 56 мільйонів доларів, порівняно з 60,6 мільйонами доларів у попередньому кварталі. Загальні та адміністративні витрати за цей квартал становили 9,2 мільйона доларів, порівняно з 10,8 мільйонами доларів у попередньому кварталі. Компанія очікує, що її готівка, еквіваленти та короткострокові боргові цінні папери будуть достатні для фінансування операційних витрат і капітальних витрат до другої половини 2027 року. Крім того, компанія оголосила про внесення змін до кредитної угоди з Hercules Capital, одночасно залучивши 25 мільйонів доларів, та має до 400 мільйонів доларів недилютивних коштів, доступних для підтримки майбутніх фінансових потреб. Компанія планує подати повний річний звіт у формі 10-K до SEC 25 лютого 2026 року.

День інвестора, 23 лютого 2026
Компанія проведе День інвестора для інвесторів та аналітиків 23 лютого 2026. Вебінар розпочнеться о 8:00 – 9:30 ранку за східним стандартним часом (14:00 – 15:30 CET), з відкритою сесією питань і відповідей. Запис буде доступна після події.** Доступ до вебінару: **

У цій сесії генеральний директор MoonLake, Хорхе Сантош да Сілва, головний науковий директор Крістіан Райх та фінансовий директор Маттіас Боденштадт представлять дані S-OLARIS щодо axSpA. Крім того, команда обговорить результати останньої зустрічі FDA типу B щодо гідраденітіс супуратива (HS) та подальші кроки щодо стратегії маркування та подання BLA. Також буде подано проміжний аналіз подальшої відповіді на SLK після 16-го тижня у рамках клінічних досліджень VELA фази 3 у дорослих з HS, а також проміжні дані з клінічного дослідження VELA‑TEEN у підлітків з HS. Нарешті, керівництво поділиться оновленням щодо фінансового стану та окреслить ключові каталізатори 2026 року, включаючи майбутні публікації даних з фазових досліджень IZAR у псоріатичному артриті (PsA), ринкову можливість та заплановану фазу 3 у пульмонарній пустулозі (PPP), а також інші очікувані важливі події.

Важливі майбутні ключові етапи для MoonLake:

Другий квартал 2026: 52-тижневі дані досліджень VELA-1 і VELA-2 у HS

Середина 2026: основні результати фази 3 дослідження IZAR-1 у PsA

Середина 2026: основні результати фази 3 дослідження VELA-TEEN у підлітків з HS

Другий півріччя 2026: подання заявки BLA для HS

Другий півріччя 2026: основні результати фази 3 дослідження IZAR-2 у PsA  

-Кінець-

MoonLake Immunotherapeutics
MoonLake Immunotherapeutics — це клінічно-орієнтована біофармацевтична компанія, яка розкриває потенціал сонелокімабу, нового досліджуваного Nanobody®, для лікування запальних захворювань, щоб революціонізувати результати для пацієнтів. Сонелокімаб інгібує IL-17A та IL-17F, блокуючи димери IL-17A/A, IL-17A/F та IL-17F/F, що спричиняють запалення. Основна увага компанії зосереджена на запальних захворюваннях із великою незадоволеною потребою, включаючи гідраденітіс супуративу, псоріатичний артрит, осьовий спондилоартрит та пульмонарну пустулозу — стани, що уражають мільйони людей у світі і мають великий потенціал для покращення лікування. MoonLake заснована у 2021 році і має штаб-квартиру в Цюгу, Швейцарія. Детальніше на www.moonlaketx.com.

Про Nanobodies®
Nanobodies® — це нове покоління терапій, що базуються на антитілах. Вони складаються з одного або кількох доменів на основі малих варіабельних регіонів антитіл лише важкого ланцюга (VHH). Nanobodies® мають ряд потенційних переваг порівняно з традиційними антитілами, включаючи їхній малий розмір, покращену проникність у тканини, стійкість до змін температури, легкість виробництва та здатність проектуватися у багатовалентні терапевтичні молекули з індивідуальним поєднанням цілей.

Терміни Nanobody® та Nanobodies® є торговими марками компанії Ablynx, що належить Sanofi.

Про Sonelokimab
Sonelokimab (M1095) — це досліджуване людське Nanobody® приблизно 40 кДа, що складається з трьох VHH, з’єднаних гнучкими гліцин-сериновими спейсерами. З двома доменами, sonelokimab вибірково зв’язується з високою афінністю з IL-17A та IL-17F, інгібуючи димери IL-17A/A, IL-17A/F та IL-17F/F. Третій центральний домен зв’язується з людським альбуміном, що сприяє додатковому накопиченню sonelokimab у місцях запального набряку.

Sonelokimab оцінюється у двох провідних показаннях — гідраденітіс супуратива (HS) та псоріатичному артриті (PsA), і компанія досліджує інші показання у дерматології та ревматології, включаючи підлітковий HS, пульмонарну пустулозу (PPP) та осьовий спондилоартрит (axSpA).

Для дорослих з HS sonelokimab досліджується у двох ідентичних фазах 3 досліджень VELA, використовуючи вищий рівень клінічної відповіді HS (HiSCR) 75 як основну кінцеву точку, що визначає відповідь як щонайменше 75% зменшення кількості абсцесів та запальних вузлів без збільшення кількості абсцесів або дренуючих тунелів. У вересні 2025 року були оголошені дані основної кінцевої точки досліджень VELA-1 і VELA-2. У спільній програмі VELA пацієнти, які отримували SLK, зазнали клінічно значущого та статистично підтвердженого покращення за всіма основними та ключовими вторинними кінцевими точками за обома заздалегідь визначеними стратегіями (p<0.001). У VELA-1 SLK досягнув статистичної значущості за всіма основними та ключовими вторинними кінцевими точками за обома стратегіями (HiSCR75, різниця з плацебо 17%, p<0.001). У VELA-2, міжсесійні події у групі з плацебо, що перевищувала очікування, не дозволили досягти статистичної значущості у первинній точці через 16 тижнів за допомогою складної стратегії (HiSCR75, різниця з плацебо 9%, p=0.053). З 16-го тижня всі пацієнти мають продовжувати отримувати дозу SLK 120 мг до 48 тижнів, з останньою оцінкою запланованою на 52-й тиждень, з подальшим відкритим розширенням до двох років. Безпековий профіль sonelokimab у дослідженнях VELA був узгоджений з попередніми дослідженнями, нових сигналів безпеки не виявлено.

Sonelokimab наразі проходить оцінку у дослідженні VELA-TEEN фази 3, яке є першим клінічним дослідженням, орієнтованим саме на підлітків із помірною та важкою формою HS.

Щодо PsA, sonelokimab досліджується у фазових дослідженнях IZAR-1 і IZAR-2, після оголошення у березні 2024 року повних даних глобального дослідження фази 2 ARGO (M1095-PSA-201), що оцінює ефективність і безпеку Nanobody® sonelokimab протягом 24 тижнів у пацієнтів із активним PsA. Значне покращення спостерігалося за всіма ключовими показниками, зокрема близько 60% пацієнтів, які отримували sonelokimab, досягли відповіді ACR50 та мінімальної активності захворювання (MDA) на 24-му тижні. Це слідує за позитивними результатами верхньої лінії у листопаді 2023 року, коли дослідження досягло основної кінцевої точки з статистично значущою більшою кількістю пацієнтів, які отримували sonelokimab 60 мг або 120 мг (з індукцією), порівняно з плацебо на 12-му тижні. Всі ключові вторинні кінцеві точки у дослідженні були виконані для доз 60 мг і 120 мг з індукцією. Безпековий профіль sonelokimab у дослідженні ARGO був узгоджений з попередніми дослідженнями, нових сигналів безпеки не виявлено.

Sonelokimab також досліджується у PPP, важкому запальному шкірному стані, що уражає значну кількість пацієнтів, включаючи у завершеному дослідженні фази 2 LEDA. У клінічному дослідженні LEDA у PPP SLK продемонстрував клінічно значущу та статистично підтверджену користь. Пацієнти, які отримували SLK, показали середнє відсоткове змінення від базового рівня у індексі тяжкості та площі пульмонарної пустулозної псоріазу (PPPASI) 64% на 16-му тижні, і 39% пацієнтів досягли зменшення ≥75% у PPPASI (PPPASI75), що свідчить про можливість клінічно значущого покращення цього захворювання, для якого наразі не схвалено жодних терапій. Безпековий профіль SLK у дослідженні LEDA був узгоджений з попередніми дослідженнями, нових сигналів безпеки не виявлено.

Крім того, Sonelokimab досліджується у поточних дослідженнях фази 2 S-OLARIS і P-OLARIS для активного axSpA та PsA відповідно. Обидва дослідження мають інноваційний дизайн, доповнюючи традиційні клінічні результати клітинною візуалізацією.

Sonelokimab також був оцінений у рандомізованому, плацебо-контрольованому третьому дослідженні фази 2b (NCT03384745) у 313 пацієнтів із помірною та важкою плакатною псоріазною формою. Високий поріг клінічних відповідей (оцінка глобальної оцінки дослідника 0 або 1, та індекс тяжкості та площі псоріазу 90/100) спостерігався у пацієнтів із помірною та важкою плакатною псоріазною формою. Sonelokimab зазвичай демонстрував профіль безпеки, подібний до активного контролю, секукінумабу (Papp KA, et al. Lancet. 2021; 397:1564-1575).

У попередньому третьому дослідженні фази 1 у пацієнтів із помірною та важкою плакатною псоріазною формою sonelokimab знижував (до нормального рівня шкіри) експресію про-запальних цитокінів і хемокінів у шкірі (Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019;81:196–203).

Про програму VELA
Програма фази 3 VELA залучила понад 800 пацієнтів у дослідженнях VELA-1 і VELA-2. Обидва глобальні, рандомізовані, подвійно сліпі, плацебо-контрольовані дослідження мають ідентичний дизайн і оцінюють ефективність і безпеку Nanobody® sonelokimab, що вводиться підшкірно, у дорослих з активним помірним та важким гідраденітісом супуративом. Подібно до дизайну знакового дослідження фази 2 MIRA, основна кінцева точка — відсоток учасників, що досягли клінічної відповіді на гідраденітіс супуратив (HiSCR) 75, що визначається як ≥75% зменшення загальної кількості абсцесів і запальних вузлів (AN) без збільшення кількості абсцесів або дренуючих тунелів порівняно з базовим рівнем. У дослідженнях також оцінюється ряд вторинних кінцевих точок, зокрема частка пацієнтів, що досягли HiSCR50, зміна від базового рівня за шкалою IHS4, частка пацієнтів, що досягли зменшення на ≥4 у загальному балу за шкалою DLQI, частка пацієнтів, що досягли зменшення на ≥50% у NRS50 у глобальній оцінці болю шкіри пацієнта (PGA Skin Pain) та повне зникнення дренуючих тунелів (DT100). Протоколи та статистичні плани аналізу програми VELA були підготовлені відповідно до рекомендацій регуляторних органів і включають дві стратегії аналізу. Комбінована стратегія для досліджень VELA (так званий основний оцінювач) є основним статистичним аналізом. Протокол передбачає використання стратегії політики лікування як альтернативного методу обробки міжсесійних подій для перевірки стійкості даних VELA. Дослідження порівнюють однократну дозу 120 мг sonelokimab з плацебо з оцінкою HiSCR75 на 16-му тижні. Результати даних 16-го тижня були оголошені у вересні 2025 року. Детальніше див. NCT06411899 та NCT06411379 на www.clinicaltrials.gov.

Про дослідження MIRA
Дослідження MIRA (M1095-HS-201) — це глобальне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 2 для оцінки ефективності та безпеки Nanobody® sonelokimab, що вводиться підшкірно, у дорослих з активною помірною та важкою формою гідраденітіс супуративу. У дослідженні було залучено 234 пацієнти, мета — оцінити дві різні дози sonelokimab (120 мг і 240 мг) з контролем плацебо та активним порівняльним препаратом адалімумабом. Основна кінцева точка — відсоток учасників, що досягли Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75), що визначається як ≥75% зменшення загальної кількості абсцесів і запальних вузлів (AN) без збільшення кількості абсцесів або дренуючих тунелів порівняно з базовим рівнем. У дослідженні також оцінювалися вторинні кінцеві точки, зокрема частка пацієнтів, що досягли HiSCR50, зміна від базового рівня за шкалою IHS4, частка пацієнтів, що досягли загального балу за шкалою DLQI ≤5, та частка пацієнтів, що досягли зменшення на ≥30% у NRS30 у глобальній оцінці болю шкіри (PGA Skin Pain). Детальніше див. NCT05322473 на www.clinicaltrials.gov.

Про дослідження VELA-TEEN
Фаза 3 VELA-TEEN — це відкритий, однолінійний, однократний дослідження, яке оцінює сонелокімаб 120 мг, що вводиться підшкірно раз на два тижні (Q2W) до 6-го тижня та раз на чотири тижні (Q4W) з 8-го тижня. Мета — залучити 30-35 підлітків віком 12-17 років із помірним та важким гідраденітісом супуративом із дослідницьких центрів США, що мають досвід у клінічних дослідженнях і педіатричній дерматології. Основний етап дослідження триватиме 24 тижні з оцінкою фармакокінетики, безпеки та переносимості sonelokimab. VELA-TEEN також оцінить кілька вторинних кінцевих точок, зокрема частку пацієнтів, що досягли вищої клінічної відповіді за шкалою HiSCR 75, а також HiSCR50. Інші результати — зміна від базового рівня за шкалою IHS4, що включає кількісну оцінку дренуючих тунелів, та частка пацієнтів, що досягли значущого зменшення у шкалі якості життя дітей (CDLQI) і глобальній оцінці болю шкіри (PGA Skin Pain). Детальніше див. NCT06768671 на www.clinicaltrials.gov.

Про гідраденітіс супуративу
Гідраденітіс супуратива (HS) — це важке хронічне шкірне захворювання, що призводить до незворотного руйнування тканин. HS проявляється болісними запальними ураженнями шкіри, зазвичай навколо пахв, паху та сідниць. З часом неконтрольоване і недостатньо лікуване запалення може спричинити незворотне руйнування тканин і рубцювання. Захворювання уражає приблизно 2% населення, причому у три рази більше жінок, ніж чоловіків. Реальні дані у США свідчать, що щонайменше 2 мільйони унікальних пацієнтів були діагностовані та лікувалися від HS у період з 2016 по 2023 роки, що підкреслює значну незадоволену потребу та вплив на системи охорони здоров’я, а ринкова можливість прогнозується досягти 15 мільярдів доларів до 2035 року. Зазвичай починається у молодому віці, і HS має глибокий негативний вплив на якість життя, з більшою захворюваністю, ніж інші дерматологічні стани. Зростає кількість наукових доказів, що підтримують роль IL-17A та IL-17F у запаленні як ключових чинників патогенезу HS, а також інші фактори ризику, включаючи генетику, куріння та ожиріння.

Про програму IZAR

Програми IZAR-1 (NCT06641076) і IZAR-2 (NCT06641089) — це глобальні, рандомізовані, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані дослідження фази 3, що оцінюють ефективність і безпеку sonelokimab порівняно з плацебо у приблизно 1500 дорослих з активним псоріатичним артритом (PsA), з основною кінцевою точкою — перевагою у відповіді ACR50 у 16-й тиждень. IZAR-1 планується залучити пацієнтів, що не отримували біологічних препаратів, і включає оцінку прогресії за радіографічними даними, тоді як IZAR-2 — залучить пацієнтів із недостатньою відповіддю на інгібітори фактору некрозу-α (TNF-IR), що відображає типових пацієнтів у клінічній практиці, і стане першим дослідженням PsA з активною порівняльною групою risankizumab. Обидва дослідження також оцінюють низку вторинних кінцевих точок, що відображають різні прояви захворювання, включаючи стан шкіри і нігтів, мультидоменні результати та пацієнтські оцінки болю і якості життя. Детальніше див. NCT06641076 і NCT06641089 на www.clinicaltrials.gov.

Про псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит (PsA) — це хронічне, прогресивне та складне запальне захворювання, що проявляється у кількох доменах, спричиняючи значну функціональну обмеженість і зниження якості життя. Клінічні ознаки PsA різноманітні і включають периферичний артрит, спондиліт, дактиліт і ентезит, а також ураження шкіри і нігтів. PsA зустрічається у до 30% пацієнтів із псоріазом, найчастіше у віці від 30 до 60 років. Точний механізм захворювання ще не повністю з’ясований, але існують докази, що активація шляху IL-17 відіграє важливу роль у його патогенезі.

Про дослідження S-OLARIS
Дослідження S-OLARIS (M1095-axSpA-201) — це фаза 2, що оцінює ефективність і безпеку sonelokimab 60 мг, що вводиться підшкірно, у дорослих з активним ось