Кам'яна фармацевтична компанія - B(02616)CS2009(Триосновний антитіло PD-1/VEGF/CTLA-4 )Заявка на клінічні дослідження ІІ фази схвалена Управлінням із контролю за продуктами і ліками США (FDA)

Згідно з інформацією додатку Чжітонг Фінансів, компанія Ксіцзюй Яоє-Б (02616) оголосила, що заявка на IND для її основного активу CS2009 для клінічних досліджень II фази при пізніх стадіях солідних пухлин була схвалена FDA. Застосування CS2009 (триспецифічний антитіло PD-1/VEGF/CTLA-4) для клінічних досліджень II фази при пізніх стадіях солідних пухлин отримало схвалення Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA), що є важливим кроком у глобальній розробці цієї інноваційної імунотерапії.

Глобальне багатоцентрове клінічне дослідження II фази активно залучає пацієнтів в Австралії та Китаї, включаючи 15 груп моно- та комбінаційних препаратів і 9 показань для пухлин, зокрема, але не обмежуючись: немелкоклітинним раком легень (NSCLC), колоректальним раком (CRC), трьохвуглецевим раком молочної залози (TNBC), розповсюдженим малим клітинним раком легень (ES-SCLC), платинорезистивним раком яєчників (PROC).

Попередні дані клінічних досліджень I фази CS2009 були оприлюднені на щорічній конференції Європейського товариства медичної онкології (ESMO) 2025 року. Дані щодо безпеки та переносимості були хорошими, а протипухлинна активність показала позитивні результати. Більше даних клінічних досліджень I та II фази очікується оприлюднити на конференціях Американського товариства клінічної онкології (ASCO) та ESMO цього року.

Генеральний директор, головний науковий керівник та виконавчий директор компанії Ксіцзюй Яоє, доктор Ян Цзянсінь, зазначив: “Ми дуже раді бачити ефективний прогрес глобального багатоцентрового клінічного дослідження II фази CS2009 та його схвалення FDA США. Це схвалення IND стало можливим завдяки активним переговорам між компанією та FDA, а також високій оцінці FDA щодо безпеки, протипухлинної активності та ключових результатів у фазах дозозростання та розширення доз. У рамках цієї зустрічі сторони додатково підтвердили план дослідження II фази, включаючи стратегію оптимізації дози, дизайн розширення доз та інші ключові елементи. Зараз ми активно просуваємо глобальний клінічний розвиток CS2009 і сподіваємося незабаром поділитися додатковими позитивними даними та прогресом досліджень.”