FDA схвалює NDA Nuvalent Zidesamtinib для лікування просунутого раку легень з позитивним ROS1

Nuvalent, Inc. (NUVL) розкрила, що регулятори США прийняли її подання на новий лікарський засіб для зідесамтінібу, що є важливим етапом у розвитку портфоліо біотехнологічної компанії. Ліки розробляються як таргетована терапія для дорослих пацієнтів, у яких діагностовано локально поширений або метастатичний ROS1-позитивний не-мелкоклітинний рак легень (NSCLC), які вже отримали щонайменше один попередній інгібітор тирозинкінази ROS1 (TKI).

Регуляторний графік та основи клінічних даних

Прийняття FDA означає цільову дату розгляду за актом збору зборів користувачів лікарських засобів (PDUFA), заплановану на 18 вересня 2026 року. Це рішення базується на клінічних даних із дослідження ARROS-1 фази 1/2 (NCT05118789), першому в людстві дослідженні досліджуваної сполуки у пацієнтів із прогресуючим ROS1-позитивним NSCLC та іншими солідними пухлинами. Дані дослідження, що демонструють ефективність у пацієнтів із досвідом лікування, стали основою для регуляторної подачі.

Реакція ринку та динаміка акцій

Після оголошення акції Nuvalent продемонстрували негайний позитивний імпульс під час звичайних торгових годин, закрившись у середу на рівні $107.13, що на $2.89 або приблизно 2.77% вище. Однак ентузіазм зменшився під час електронних торгів після закриття, де NUVL знизився на $2.13 або приблизно 1.99%, що свідчить про фіксацію прибутку серед ранніх учасників ринку.

Прийняття NDA на зідесамтініб відкриває потенційні можливості для розширення у сфері інгібіторів ROS1, особливо для пацієнтів, які стикнулися з резистентністю або непереносимістю існуючих терапій інгібіторів кіназ.