Abbott's FreeStyle Libre 3 стикається з терміновою корекцією сенсора у США через неправильні показники глюкози

Abbott Laboratories розпочала значну корекцію медичних пристроїв, яка стосується приблизно 3 мільйонів сенсорів безперервного моніторингу глюкози по всій території Сполучених Штатів. Дослідження компанії виявили, що деякі одиниці з лінійок FreeStyle Libre 3 та FreeStyle Libre 3 Plus показували неточні низькі показники рівня цукру в крові через виробничі дефекти, що виникли на конкретній виробничій лінії.

Обсяг проблеми

Масштаб цієї відкликання є значним, приблизно половина з постраждалих сенсорів вже вийшла з ладу або використовується користувачами. У глобальному масштабі системи Abbott зафіксували 736 серйозних небажаних подій, які потенційно пов’язані з несправними сенсорами, включаючи сім смертельних випадків, які можуть бути пов’язані з неправильними вимірюваннями глюкози. Ці цифри підкреслюють критичну важливість точності моніторингу глюкози для діабетиків, які залежать від даних у реальному часі для управління своїм станом.

Відповідь та рішення Abbott

Компанія підтвердила, що ідентифікувала та виправила основну виробничу проблему. Abbott продовжує виробляти замінні сенсори Libre 3 та Libre 3 Plus без очікуваних значних збоїв у ланцюгу постачання. Всі постраждалі сенсори будуть безкоштовно замінені для користувачів, які їх використовують.

Щоб визначити, чи вплинули їхні пристрої, споживачі можуть відвідати www.FreeStyleCheck.com, де доступні детальні інструкції щодо перевірки пристрою та запитів на заміну. Процес перевірки простий і дозволяє користувачам швидко визначити статус свого сенсора та ініціювати процедуру заміни, якщо це необхідно.

Наслідки для галузі

Ця корекція демонструє прихильність Abbott до безпеки продуктів та відповідності регуляторним вимогам у секторі медичних пристроїв. Проактивне розкриття інформації та всебічна програма заміни відображають підхід компанії до управління якістю продукції, одночасно підтримуючи довіру користувачів до технології моніторингу глюкози.