Одобрення Dupixent у Європі сигналізує про сильну траєкторію зростання для Sanofi та Regeneron

Глобальний імпульс продажів за останнім зеленим світлом регуляторів

Світ фармацевтики щойно став свідком ще одного важливого досягнення: Dupixent (dupilumab), спільно розроблений Sanofi і Regeneron, офіційно отримав регуляторний дозвіл Європейської комісії на лікування помірно-тяжкого та важкого хронічного спонтанного кропив’янки (CSU) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше. Це визначення особливо важливе, оскільки воно є першим таргетованим препаратом, схваленим для CSU в ЄС за останнє десятиліття — значущий досягнення у категорії лікування, яка історично домінувала конвенційна антигістамінна терапія.

Що робить цей розвиток особливо привабливим для інвесторів, так це фінансова динаміка, що його підтримує. За перші дев’ять місяців 2025 року Dupixent приніс глобальні продажі на суму €11,47 мільярдів, що становить вражаючий річний приріст у 22,7%. Sanofi безпосередньо фіксує ці показники продажів, тоді як Regeneron отримує доходи від співпраці у розмірі $4,24 мільярдів за той самий період, що свідчить про стабільне зростання на 27,8%. У перспективі Sanofi поставила амбітну ціль: прогнозує, що Dupixent до 2030 року досягне приблизно €22 мільярдів у річних продажах.

Клінічне підтвердження, що відкриває шлях для розширення застосувань

Рішення Європейської комісії базується на значних клінічних даних. Два ключові дослідження фази III з програми LIBERTY-CUPID показали, що додавання Dupixent до стандартної антигістамінної терапії значно перевищує ефективність плацебо через 24 тижні. Пацієнти, які отримували лікування, зазнали суттєвого зниження свербежу та активності кропив’янки, а відсоток тих, хто досяг добре контрольованого стану та повної відповіді, був значно вищим у порівнянні з контрольною групою.

Важливо, що профіль безпеки, спостережений у всіх трьох дослідженнях програми, залишався послідовним із вже задокументованими даними щодо раніше схвалених показань Dupixent. Це зміцнює довіру лікарів до призначення препарату для цієї нової індикації.

Розширення портфоліо поза CSU

CSU є лише останнім доповненням до зростаючого списку схвалених показань Dupixent. В США терапія тепер має дозвіл на застосування при восьми типах II запальних станів — включаючи важку астму, помірно-тяжкий атопічний дерматит, еозинофільний езофагіт та пруріго нодуларіс, серед інших. У квітні 2025 року FDA схвалила застосування для CSU, що стало сьомим показанням у США для Dupixent, а в червні 2025 року — восьмим для буллезного пемфігусу. У Європейському Союзі Dupixent тепер схвалений для семи різних хронічних запальних станів.

Поточний pipeline не показує ознак сповільнення. Зараз на розгляді FDA перебуває додаткова заявка на схвалення для алергічного грибкового риносинуситу (AFRS) у пацієнтів віком від шести років і старше — рішення очікується до 28 лютого 2026 року. У разі затвердження це стане дев’ятим показанням для Dupixent на ринку США.

Розуміння захворювання та лікувального ландшафту

Хронічна спонтанна кропив’янка — це в основному тип II запального стану, що характеризується раптовим виникненням кропив’янки та набряків, які залишаються недостатньо контрольованими за допомогою конвенційної антигістамінної монотерапії. Для пацієнтів, які не реагують достатньо на антагоністи гістаміну-1 і раніше не отримували anti-IgE терапію, ця нова опція заповнює суттєвий терапевтичний прогал.

Стратегічне комерційне узгодження

Спільна маркетингова угода між Sanofi і Regeneron підкреслює колаборативний характер сучасної фармацевтичної розробки. Sanofi відповідає за звіти про глобальні чисті продажі, тоді як Regeneron бере участь через механізми розподілу прибутку, що відповідають світовій комерційній діяльності. Ця структура вже довела свою високу прибутковість для обох сторін, демонструючи стабільне подвійне зростання.

Що далі для сектору

Зі зростанням Dupixent у глобальному масштабі та розширенням застосувань і географій, шлях затвердження підсилює довіру ринку до його терапевтичної цінності. Послідовні дані щодо безпеки, у поєднанні з сильним комерційним імпульсом, позиціонують цей препарат як основний у терапії тип II запальних захворювань на багато років вперед.