Акції VNDA зростають на тлі подання заявки BLA на Imsidolimab у рамках прискореного процесу FDA для лікування рідкісних шкірних захворювань

Акції Vanda Pharmaceuticals зросли на 6,10 відсотка до $6,61 у торгах перед відкриттям ринку в понеділок після досягнення важливого регуляторного етапу. Компанія успішно подала заявку на отримання ліцензії на біологічний препарат (Biologics License Application) до FDA, прагнучи отримати схвалення для імсидолімаб як терапевтичного засобу при генералізованому пустульозному псоріазі — важкому та хронічному аутоімунному захворюванні шкіри, що вражає обмежену кількість пацієнтів.

Регуляторна подача базується на переконливих клінічних даних. Глобальні дослідження фази 3 GEMINI-1 і GEMINI-2 показали, що однократне внутрішньовенне введення імсидолімаб швидко та суттєво очищало хворих від захворювання. Ці обнадійливі результати створили клінічну основу, необхідну для подання заявки на ліцензію.

Враховуючи нагальну медичну потребу, Vanda звернулася до FDA з проханням про пріоритетний розгляд заявки на імсидолімаб. Якщо регуляторний орган надасть цю прискорену ідентифікацію, термін розгляду скоротиться до шести місяців, що потенційно відкриє шлях до схвалення FDA вже наприкінці 2026 року. Цей прискорений шлях відображає високий рівень незадоволеної потреби у лікуванні цього руйнівного стану.

Генеральний директор Міхаель Полімепулос підкреслив готовність компанії: «Ми оптимістично налаштовані щодо схвалення FDA і плануємо повністю розгорнути нашу налагоджену комерційну інфраструктуру, щоб зробити цю проривну терапію доступною для пацієнтів, які страждають від цього серйозного розладу». У заяві підкреслюється прагнення Vanda швидко вивести імсидолімаб на ринок після отримання регуляторного дозволу, що дозволить компанії скористатися можливістю у сфері рідкісних дерматологічних захворювань.