Novo Nordisk прискорює розширення застосування препарату від ожиріння з підтримкою FDA для дози 7,2 мг Wegovy

Novo Nordisk продовжує зміцнювати свої позиції у швидко зростаючому секторі контролю ваги. Фармацевтичний гігант щойно отримав схвалення від FDA через свою програму Національного пріоритетного ваучера Комісії (CNPV) для прискореного розгляду формули з більшою дозою Wegovy (ін’єкційний семаглутід). Компанія прагне отримати регуляторне схвалення для варіанту дози 7,2 мг, розробленого для розкриття “більшого потенціалу схуднення” для пацієнтів, які наразі отримують дозування від 0,25 мг до 2,4 мг.

Що робить цю заявку особливо важливою, так це прискорений шлях. Використовуючи програму CNPV — механізм швидкого розгляду для серйозних, незадоволених медичних потреб — Novo Nordisk очікує стислий термін розгляду 1-2 місяці замість стандартних 10-12 місяців. Це прискорення підкреслює визнання FDA лікування ожиріння як пріоритетної терапевтичної області.

Клінічні дані підтверджують стратегію з більшою дозою

Регуляторна подача базується на надійних даних з фази III дослідження STEP UP. Учасники дослідження, які отримували 7,2 мг Wegovy, показали середню втрату ваги 20,7% за 72 тижні, значно випереджаючи як 2,4% зниження у плацебо, так і 17,5% при існуючій дозі 2,4 мг.

Різниця у ефективності ще більше зростає при аналізі відсотка пацієнтів, які досягли амбіційних цілей зниження ваги. Серед тих, хто приймав 7,2 мг, 33,2% досягли зниження ваги щонайменше на 25% — клінічно значущого порогу — порівняно з лише 16,7% у групі з 2,4 мг. Жоден з отримувачів плацебо не досяг цієї мети, що підтверджує залежність дози від відповіді.

Європейське агентство з лікарських засобів одночасно розглядає паралельну заявку на основі тих самих даних STEP UP, з рішенням, очікуваним у першому кварталі 2026 року.

Ринковий контекст: $100 Мільярдна можливість, що стимулює конкуренцію

Ринок терапії ожиріння перетворився на високоризикову конкурентну арену. Goldman Sachs прогнозує, що ринок ожиріння у США виросте до $100 мільярдів до 2030 року, залучаючи агресивні інвестиції від великих фармацевтичних гігантів.

Зараз на ринку домінують Novo Nordisk та Eli Lilly. Конкуренція зосереджена навколо платформ GLP-1: Wegovy від Novo змагається з Zepbound від Eli Lilly, заснованим на тирзепатиді, обидві компанії отримують значний дохід від показань щодо ожиріння.

Конкуренція посилилася. І NVO, і LLY ведуть боротьбу за оральні формули. Novo Nordisk подав свою власну заявку до FDA на оральний Wegovy, рішення очікується до кінця року. Eli Lilly також подала кандидат на оральний GLP-1, orforglipron, і цього місяця отримала грант CNPV, готуючись до потенційного запуску на ринку ожиріння наступного року.

Крім цих перших поколінь гравців, ландшафт продовжує диверсифікуватися. Viking Therapeutics (VKTX) розпочала два дослідження пізньої стадії для VK2735, одне з яких завершило набір учасників раніше запланованого терміну, а інше очікується завершити до Q1 2026. Тим часом Pfizer завершила $10 мільярдну покупку розробника Metsera, орієнтованого на ожиріння, повертаючись на ринок з чотирма клінічними програмами інкретинів і амілінів, що прогнозуються для досягнення багатомільярдних пікових продажів.

Пайплайн Novo Nordisk виходить за межі Wegovy. Інвестиційний оральний кандидат компанії amycretin показав значне зниження ваги та зменшення HbA1c у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Однак останні розчарування зменшили ентузіазм: два дослідження пізньої стадії Rybelsus (оральний семаглутід) не змогли продемонструвати перевагу над плацебо у сповільненні прогресії хвороби Альцгеймера.

Ціновий тиск і динаміка акцій

Цього тижня з’явилися новини про зниження цін на 15 препаратів, погоджене Центрами Medicare & Medicaid Services, починаючи з 2027 року. Продукти семаглутіду Novo Nordisk — включаючи Wegovy та Ozempic (для цукрового діабету 2 типу) — були включені, з погодженою ціною $274 щомісяця, що становить 71% знижки до цін на 2024 рік.

Цей ціновий тиск негативно вплинув на настрої інвесторів. З початку року акції Novo Nordisk знизилися більш ніж на 43%, суттєво поступаючись зростанню галузі у 19%. Акції мають рейтинг Zacks Rank #3 (Утримувати).

Стратегічні наслідки

Прискорений шлях FDA для формули Wegovy з більшою дозою у поєднанні з поточним розвитком пайплайну дозволяє Novo Nordisk захищати частку ринку, незважаючи на конкуренцію з боку Eli Lilly, Viking Therapeutics і Pfizer. Успіх з дозою 7,2 мг може продовжити життєвий цикл продукту і залучити пацієнтів, що шукають максимальну терапевтичну вигоду, тоді як паралельні розробки орального семаглутіду та нових комбінацій, таких як CagriSema (семаглутід-когрілінтид), свідчать про підготовку компанії до багатогранної оборони ринку у найприбутковішій терапевтичній галузі фармацевтичної індустрії.