Arcutis отримує схвалення FDA на використання Zoryve у лікувальному арсеналі молодших дітей

Arcutis Biotherapeutics щойно отримала схвалення від FDA на розширення застосування Zoryve (roflumilast) крему у нові сфери — тепер цільова аудиторія — діти від 2 років для лікування бляшкового псоріазу.

Ця регуляторна перемога зосереджена на формулі інгібітора PDE4, яка працює один раз на день у вигляді топічного крему. Такий цілеспрямований підхід є важливим, оскільки клас інгібіторів PDE4 показав ефективність у контролі запальних шкірних станів при збереженні сприятливого профілю безпеки для чутливих груп населення.

Клінічні дані прокладають шлях

Прийняття FDA підтверджується надійними доказами. Arcutis подала результати 4-тижневого дослідження Maximal Usage Systemic Exposure (MUSE), проведеного серед дітей віком від 2 до 5 років, а також дані довгострокового відкритого дослідження з участю дітей цієї ж вікової групи. FDA запланувала дату прийняття рішення за PDUFA на 29 червня 2026 року.

Наразі крем Zoryve 0,3% має схвалення для застосування до 6 років для бляшкового псоріазу у дорослих і дітей. Це розширення заповнить важливу прогалину у доступних варіантах лікування для наймолодших пацієнтів.

Чому це важливо для молодих пацієнтів

«Лікування бляшкового псоріазу у дуже молодих дітей створює унікальні клінічні виклики», — пояснює Емі Паллер, MS, MD, голова кафедри дерматології в Медичній школі Файнберга при Північно-західному університеті. Це стан часто загострюється на чутливих ділянках — обличчі та складках шкіри, де стандартні методи лікування можуть бути недоречними або непереносимими.

М’який, але ефективний інгібітор PDE4 може надати дерматологам і педіатрам кращі інструменти для раннього втручання, що потенційно покращить довгостроковий контроль захворювання та якість життя дітей і їхніх сімей.

Важливість дитячого псоріазу

Псоріаз у цілому вражає приблизно 9 мільйонів американців, симптоми варіюються від свербежу і лущення до почервоніння, лущення та болю. На темнішій шкірі характерні бляшки можуть проявлятися у вигляді сіруватих, пурпурових або коричневих уражень, що іноді ускладнює діагностику та впізнавання стану пацієнтами.

Запровадження ефективних варіантів лікування для молодших вікових груп є кроком уперед у комплексному управлінні псоріазом протягом усього життя.