Novo Nordisk отримує швидкий дозвіл від FDA на потужну формулу Wegovy 7,2 мг

Novo Nordisk цього місяця здобула важливу регуляторну перемогу. Фармацевтичний гігант подав заявку на схвалення FDA версії свого бестселера для боротьби з ожирінням Wegovy з підвищеною дозою, і він прагне отримати прискорену процедуру розгляду через програму (CNPV) — фактично отримати дозвіл, який може скоротити типовий термін розгляду з 10-12 місяців до всього 1-2 місяців.

Що приносить доза 7.2 мг?

Вища доза Wegovy (ін’єкційного семаглутіду) має на меті забезпечити те, що компанія називає «покращеним потенціалом втрати ваги» у порівнянні з існуючими формулами. Заява підтримується надійними даними клінічних досліджень фази III з дослідження STEP UP. Учасники, які отримували дозу 7.2 мг, втратили в середньому 20.7% своєї маси тіла за 72 тижні — значно перевищуючи 17.5%, досягнуті при поточній максимальній дозі 2.4 мг, і значно перевищуючи 2.4%, зафіксовані в групі плацебо.

Ще більш переконливо: третина пацієнтів (33.2%) на високій дозі досягли амбітного порогу втрати ваги у 25%, у порівнянні з лише 16.7% у групі 2.4 мг. Ці цифри свідчать про те, що Novo Nordisk робить ставку на пропонування пацієнтам більш агресивного варіанту лікування.

Ринкові ставки та регуляторні терміни

Європа рухається паралельно. EMA наразі розглядає схожу регуляторну заявку, і рішення очікується у першому кварталі 2026 року. Тим часом, акції Novo Nordisk зазнали значних втрат — понад 43% з початку року, що свідчить про занепокоєння інвесторів, яке виходить за межі просто цього схвалення.

Таймінг прискореного дозволу важливий, оскільки ринок препаратів для боротьби з ожирінням стає дедалі більш насиченим і прибутковим. Goldman Sachs прогнозує, що ринок ожиріння у США до 2030 року досягне $100 мільярдів, і Novo Nordisk усвідомлює, що вона у гонці.

Посилення конкуренції

Novo Nordisk не є єдиною компанією, яка просуває формули з підвищеними дозами та наступне покоління препаратів. Eli Lilly, яка безпосередньо конкурує з Zepbound (tirzepatide), також прагне отримати схвалення CNPV і має у своєму портфелі кандидатів, таких як орфоргліпрон і ретатрутид, на пізніх стадіях розробки. Pfizer нещодавно витратила $10 мільярдів, придбавши Metsera для розширення свого портфеля препаратів від ожиріння з кількома програмами інкретинів і аміліну.

Крім ін’єкційних форм, справжня боротьба розгортається навколо пероральних таблеток. Novo Nordisk має пероральний семаглутід у регуляторній черзі (рішення очікується до кінця року) і розробляє amycretin та CagriSema (комбінацію семаглутіду і кагрілінтиду). Eli Lilly планує подати заявку на орфоргліпрон, разовий пероральний препарат GLP-1, до кінця року. Viking Therapeutics також у гонитві з VK2735, розпочавши два дослідження пізньої стадії у червні та очікуючи завершення набору учасників до першого кварталу 2026 року.

Ціни та тиск на ринок

Є і темна сторона цієї історії з ростом. Центри Medicare & Medicaid Services оголосили, що продукти семаглутіду Novo Nordisk (включно з Wegovy та препаратом для цукрового діабету Ozempic) зазнають різкого зниження цін на 71% з 2027 року — до $274 на місяць. Це гостре нагадування, що зростання обсягів у лікуванні ожиріння супроводжуватиметься значними труднощами з відшкодуванням.

Зараз акції Novo Nordisk мають рейтинг Zacks #3 (Утримувати), що відображає змішаний прогноз, оскільки компанія одночасно проходить через регуляторні схвалення, конкуренцію та переговори щодо цін.