QTORIN Рапаміцин отримує статус швидкого проходження FDA для лікування ангіокератом

Palvella Therapeutics ((PVLA) отримала статус швидкого проходження від FDA для свого терапевтичного засобу на основі рапаміцину QTORIN, що є важливим досягненням у лікуванні ангіокератозів. Це регуляторне визнання прискорює шлях розвитку — програми з статусом швидкого проходження стають eligible для прискорених процедур розгляду та потенційного прискореного затвердження при успішному виконанні клінічних критеріїв.

Стратегічний фокус компанії на ангіокератозах означає розширення терапевтичного спектру. У вересні 2025 року Palvella оголосила про плани розширити свою програму розробки QTORIN для вирішення клінічно значущих випадків ангіокератозів. Це рішення відображає зростаюче клінічне визнання незадоволеної медичної потреби у цій групі пацієнтів.

Далі, графік клінічної розробки є чітким. Palvella запланувала зустрічі з FDA на першу половину 2026 року для узгодження параметрів дизайну дослідження фази 2. Заплановане дослідження оцінюватиме ефективність і безпеку рапаміцину на приблизно 1020 пацієнтах — значний розмір вибірки, що відображає прагнення компанії отримати надійні клінічні дані. Початок дослідження очікується у другій половині 2026 року, що дозволить компанії отримати важливі дані у найближчі роки.

Статус швидкого проходження підкреслює визнання FDA потенційної терапевтичної цінності рапаміцину у лікуванні цієї рідкісної хвороби. Для інвесторів, що слідкують за pipeline Palvella, цей регуляторний прогрес є зменшенням ризиків і підтвердженням клінічної стратегії компанії.