Novo Nordisk прагне отримати прискорене схвалення FDA для формули Вегові з більшою дозою

Novo Nordisk NVO подав у FDA заявку на прискорене схвалення варіанту з підвищеною дозою свого провідного засобу для лікування ожиріння, Wegovy (ін’єкція семаглутіду). Компанія прагне розробити формулу з більшою дозою 7,2 мг — підвищуючись з поточних доступних варіантів від 0,25 мг до 2,4 мг — щоб забезпечити, на думку керівництва, розширені можливості зниження ваги для пацієнтів.

Щоб прискорити цей регуляторний процес, Novo Nordisk використовує ініціативу Національного пріоритетного ваучера (CNPV) від Комісара FDA. Цей прискорений шлях значно скорочує типові терміни розгляду: стандартна оцінка зазвичай триває 10-12 місяців (або 6-8 місяців за пріоритетним статусом), але програма CNPV зменшує цей час до всього 1-2 місяців. Агентство надало Novo Nordisk статус CNPV раніше цього місяця.

Клінічні докази, що підтверджують стратегію з підвищеною дозою

Регуляторна подача базується на результатах фази III дослідження STEP UP. Учасники, які отримували формулу Wegovy 7,2 мг протягом 72 тижнів, показали середнє зниження ваги на 20,7%, що значно перевищує 2,4%, зафіксовані в групах плацебо, і перевищує 17,5%, зафіксовані при поточній максимальної дозі 2,4 мг.

Додатковий аналіз досліджень виявив більш переконливі результати: серед тих, хто отримував 7,2 мг, 33,2% досягли зниження ваги понад 25% — значно більше, ніж 16,7%, що становить частку у групі з дозою 2,4 мг. Жоден учасник з групи плацебо не досяг цього порогу.

Аналогічна регуляторна подача все ще перебуває на розгляді Європейського агентства з лікарських засобів, очікуваний завершальний етап — у першому кварталі 2026 року.

Ринковий ландшафт і конкурентний тиск

Дослідження Goldman Sachs прогнозує, що сектор фармацевтичних препаратів для лікування ожиріння в США зросте до $100 мільярдів щороку до 2030 року. Eli Lilly LLY і Novo Nordisk зберігають лідерські позиції на ринку. Wegovy безпосередньо конкурує з Zepbound від LLY, заснованим на тирзепатиді, обидві компанії отримують значний дохід від цих терапій.

Обидві організації прискорюють розробку пероральних формул для контролю ваги. Novo Nordisk вже подала документи до FDA на пероральний варіант Wegovy, рішення очікується до кінця 2024 року. Компанія одночасно просуває Amycretin, досліджуваний пероральний кандидат, а також CagriSema — комбінацію семаглутіду з кагрилінтидом.

Конкурентний портфель Eli Lilly включає orforglipron, пероральний агент GLP-1 для прийому один раз на день, і retatrutide, триагоніст GGG. LLY має намір подати заявки на orforglipron до кінця року, готуючись до потенційної комерціалізації у 2025 році. Варто зазначити, що Eli Lilly також отримала статус CNPV від FDA цього місяця для orforglipron.

Viking Therapeutics VKTX продовжує розвивати VK2735, розпочавши два дослідження пізньої стадії для його підшкірної кандидатури при ожирінні. Одне дослідження нещодавно завершило набір учасників за прискореним графіком; друге очікує завершення до Q1 2026. Крім того, Pfizer PFE завершила придбання Metsera приблизно за $10 мільярдів після конкуренції з Novo Nordisk, стратегічно повертаючись на ринок ожиріння через чотири клінічні програми інкретинів і аміліну з прогнозованим піковим продажем у мільярди.

Останні труднощі та ціновий тиск

З початку року акції NVO знизилися більш ніж на 43%, тоді як галузь зросла на 19%. Цього тижня відбулися змішані події: Amycretin від Novo Nordisk продемонстрував значне зниження ваги та покращення HbA1c у дослідженнях при цукровому діабеті 2 типу. Навпаки, два дослідження Rybelsus (оральний семаглутід) на пізній стадії, що не виправдали очікувань, не змогли показати перевагу над плацебо за показниками прогресії хвороби Альцгеймера.

Центри Medicare & Medicaid оголосили про зниження цін на 15 препаратів, що набуде чинності з 2027 року, включаючи формули семаглутіду від Novo Nordisk, тепер за $274 місячну ціну — зниження на 71% порівняно з цінами 2024 року. Крім Wegovy, семаглутід доступний на ринку як Ozempic для цукрового діабету 2 типу та Rybelsus як пероральний засіб для управління діабетом.

Рейтинг і перспектива

Novo Nordisk має рейтинг Zacks #3 (Hold) designation. The complete list of today’s Zacks #1 Rank (Strong Buy), акції доступні тут.