ReNu просувається до схвалення FDA: Organogenesis визначає шлях для поступової подачі BLA

Organogenesis Holdings Inc. (ORGO) пройшла важливу регуляторну віху з боку FDA США, прокладаючи шлях для послідовної подачі Biologics License Application (BLA) для ReNu, її регенеративної терапії, спрямованої на симптоматичний остеоартрит колін. Ринок звернув увагу — ORGO виріс до $5.37 у торгівлі після закриття, що на 11.18% більше після оголошення, порівняно з закриттям вчора на рівні $4.83.

Можливості ринку за ReNu

Остеоартрит колін є однією з найактуальніших ортопедичних проблем у Сполучених Штатах, що впливає приблизно на 31.1 мільйонів людей сьогодні, з прогнозами, що ця кількість може зрости до 34.4 мільйонів до 2027 року. Це стан є однією з провідних причин інвалідності та зниження якості життя, часто закінчуючись повною заміною колінного суглоба, коли традиційні втручання виявляються недостатніми. Ця велика кількість пацієнтів підкреслює комерційний потенціал ефективного регенеративного медичного рішення.

Клінічна основа ReNu

ReNu розроблено як криогенно збережений амніотичний супенсіональний аллограт, отриманий з клітин амніотальної рідини у поєднанні з мікронізованими компонентами амніотичної мембрани. Цей склад забезпечує багатий набір клітинного матеріалу, факторів росту та елементів позаклітинного матриксу, спрямованих на боротьбу з дегенеративними механізмами, що лежать в основі остеоартриту. Програма розробки терапії базується на значних клінічних даних: трьох великих рандомізованих контрольованих дослідженнях з участю понад 1300 пацієнтів, доповнених двома фазами 3 RCT, окремим дослідженням на 200 пацієнтів та значною комерційною історією у реальному світі.

Регуляторне схвалення FDA

Зустріч типу B з FDA підтвердила, що комплексний портфель розробки ReNu компанії Organogenesis відповідає стандартам для подачі BLA. Варто зазначити, що ReNu отримала статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) від FDA ще у 2021 році, що визнає її потенціал для вирішення значних незадоволених медичних потреб. Компанія заявила про намір подати rolling BLA до кінця 2025 року, що може прискорити шлях до офіційного затвердження.

Переходу до повної ліцензії FDA

Раніше ReNu працювала в рамках регуляторної системи розділу 361 Закону про громадське здоров’я, що дозволяло обмежений комерційний розподіл без повної ліцензії FDA. Оскільки регуляторні керівництва змінилися, Organogenesis тепер прагне отримати офіційну BLA-ліцензію для встановлення тривалої ринкової авторизації та зміцнення перспектив відшкодування для ширшого доступу пацієнтів.

Що на майбутнє

Якщо затвердять, ReNu представить справді нову регенеративну медичну опцію на ринку, яка потенційно принесе користь мільйонам пацієнтів з остеоартритом, що шукають альтернативи інвазивним хірургічним втручанням. Для ORGO, яка торгувалася в межах від $2.61 до $7.07 за останні дванадцять місяців, регуляторний успіх може стати переломним моментом у траєкторії компанії та інвестиційних перспективах.