Viatris отримує схвалення FDA на генеричний депо-ліки; щотижнева контрацептивна пластир входить у фазу розгляду FDA

Viatris зробила хвилю в четвер із значним регуляторним здобутком, що охоплює весь її портфель — найголовніше, отримання схвалення FDA на ін’єкційну суспензію ацетату октреотиду, що є важливим досягненням у сфері генеричних депо-препаратів. Затверджена формулація ідентична Sandostatin LAR Depot і забезпечує тривале симптоматичне лікування для рідкісних захворювань, таких як акромегалія, приєднуючись до трьох інших ін’єкційних схвалень, які агентство затвердило цього року.

Гра з генеричними депо-препаратами: що це означає

Схвалення ацетату октреотиду є четвертою ін’єкційною перемогою компанії у 2025 році, поряд із залізним sucrose, паклітакселем і ліпосомальним амфотерицином B. Для пацієнтів, які потребують депо-терапії — тривалих формулювань, розроблених для мінімізації частоти дозування — цей генеричний препарат може змінити доступність і доступність лікування у сегменті рідкісних захворювань.

Контрацептивна пластирка проходить через FDA; рішення очікується у липні 2026 року

Паралельно Viatris просунула свій тижневий трансдермальний контрацептивний пластир з низькою дозою естрогену через етапи розгляду FDA. Пластир містить 150 мкг норельгестроміну і 17.5 мкг етинілестрадіолу і орієнтований на жінок з ІМТ нижче 30 кг/м², які шукають неінвазивні, зворотні засоби контрацепції. FDA призначила дату рішення на 30 липня 2026 року, встановлюючи час для схвалення.

Моментум генної терапії: IND MR-146 схвалено для дослідження коронарних захворювань

Компанія також отримала дозвіл на дослідження нового лікарського засобу для MR-146, кандидата на генно-терапію AAV, розробленого для боротьби з нейротрофічним кератопатією (NK) — рідким, але зірко-загрозливим ураженням рогівки, що вражає приблизно 73 000 американців. Viatris планує розпочати фазу 1/2 дослідження CORVITA у першому півріччі 2026 року, щоб перевірити, чи може генная терапія зупинити або повернути прогресуюче пошкодження рогівки NK.

Розширення ринку Японії: Pitolisant просувається у лікуванні розладів сну

Завершуючи регуляторний спринт, японське агентство PMDA прийняло заявку Viatris на pitolisant при обструктивному апное сну (OSAS). Подання базується на даних фази 3, що показують, що пацієнти, які отримували pitolisant, мали значно нижчі бали за шкалою Сонливості Епворта порівняно з плацебо (p=0.007) після 12 тижнів — навіть серед тих, у кого денна сонливість зберігалася, незважаючи на терапію CPAP. Окрема заявка на лікування нарколепсії для Японії запланована до кінця року.

Цей потік регуляторної активності позиціонує Viatris як серйозного гравця у кількох терапевтичних напрямах — від генеричних депо-препаратів до передових генно-терапій і нових лікувань розладів сну.