Minjuvi розширює свою присутність у Європі з другим схваленням для лікування фолікулярної лімфоми

Incyte Corp. (INCY) здобула значну регуляторну перемогу в Європі після схвалення Європейською комісією Minjuvi — який у США продається під назвою Monjuvi — для лікування дорослих пацієнтів, що борються з рецидивуючим або рефрактерним фолікулярним лімфомою. Це схвалення є другим показанням компанії для цього моноклонального антитіла, спрямованого проти CD19, на європейському ринку, базуючись на попередньому дозволі для дифузної великоклітинної В-лімфоми (DLBCL) у 2021 році.

Регуляторне схвалення підтверджується надійними клінічними даними з дослідження Phase 3 inMIND, яке показало, що комбінація Minjuvi з ліналідомідом і ритуксимабом успішно досягла основної цілі ефективності — безпрогресуючої виживаності у пацієнтів, які вичерпали принаймні один попередній системний терапевтичний режим. Ця комбінація терапій заповнює суттєвий клінічний прогал, оскільки фолікулярна лімфома становить приблизно 30% випадків неходжкінської лімфоми у світі і є найпоширенішою формою індолентної В-клітинної злоякісності.

Minjuvi, комерційна назва tafasitamab-cxix, функціонує як гуманізоване Fc-модифіковане цитолітичне антитіло, розроблене для цільового впливу на CD19 на злоякісних В-клітинах. Incyte отримала ексклюзивні глобальні права на розробку та комерціалізацію цієї молекули через свою ліцензійну угоду з Xencor, Inc. Це терапевтичне засіб тепер має подвійні схвалення на ринку США, доступне як монотерапія у поєднанні з ліналідомідом для DLBCL і як частина трьохкомпонентної схеми для фолікулярної лімфоми.

Ринковий прийом був особливо позитивним. У третьому кварталі 2025 року доходи від Minjuvi/Monjuvi зросли на 34%, досягнувши $41.99 мільйонів у порівнянні з $31.44 мільйонами у відповідному періоді минулого року. Динаміка акцій відображала довіру інвесторів, оскільки INCY закінчила торгівельний день у середу на рівні $97.63, що на 0.62% вище за попередню ціну закриття.

Рішення Європейської комісії слідує за позитивною рекомендацією Комітету з лікарських засобів для людського застосування (CHMP), виданою минулого місяця, що зміцнює регуляторний шлях для розширення можливостей лікування фолікулярної лімфоми на ключових ринках.