Очі Alpha Tau спрямовані на схвалення в Японії: Alpha DaRT рухається до регуляторного рішення наприкінці року у лікуванні раку голови та шиї

Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS), клінічна біофармацевтична компанія, яка розробляє інноваційні підходи до лікування солідних пухлин, наближається до критичного етапу з регуляторними органами в Японії. Компанія подала заявки на маркетингове дозволу до PMDA Японії для свого провідного кандидата у показаннях рецидивуючого раку голови та шиї, з очікуваним рішенням приблизно наприкінці 2025 року.

Зростання регуляторного імпульсу

Подання представляє собою важливий етап для Alpha DaRT, власної платформи компанії, розробленої для доставки локалізованого альфа-випромінювання безпосередньо до пухлинних зон. Цей механізм дозволяє знищувати злоякісні клітини, зберігаючи при цьому сусідню здорову тканину — ключова перевага у лікуванні складних раків, де традиційні підходи часто спричиняють побічні пошкодження.

Мультифронтовий клінічний розвиток

Крім регуляторного шляху в Японії, клінічний портфель Alpha Tau охоплює кілька типів пухлин на різних стадіях розвитку. Випробування ReSTART, ключове дослідження компанії, продовжує дослідження Alpha DaRT у рецидивуючому шкірному плоскоклітинному раку (cSCC) у центрах США, з очікуваним завершенням набору пацієнтів у першому кварталі 2026 року. Це дослідження позиціонується як фундаментальна підтримка для потенційних регуляторних подань.

Зокрема, у випадку раку голови та шиї компанія також проводить дослідження в Ізраїлі, що вивчають оральний плоскоклітинний рак та комбінаційні підходи поєднання Alpha DaRT з пембролізумабом у локально прогресуючому або метастатичному захворюванні.

Розширення у сфери з високою потребою

Компанія активно просувається у додаткових категоріях солідних пухлин, де лікувальні опції залишаються обмеженими. В даний час триває багатоцентрове пілотне дослідження у США з раку підшлункової залози, яке очікує завершення до Q1 2026. Оскільки більшість пацієнтів із раком підшлункової залози мають невирізуване захворювання, це дослідження відповідає на значущу клінічну невирішену потребу.

Гліобластома є ще однією з фокусних областей, при цьому Alpha Tau планує набір перших пацієнтів у США до кінця 2025 року. Дослідження метастазів у мозку одночасно ведуться як в Ізраїлі, так і в США. Також проводяться попередні оцінки можливості для метастазів у печінці (Канада), раку легень (Ізраїль), раку простати (Ізраїль) та раку вульви (Велика Британія).

Фінансовий стан і перспектива

За перші дев’ять місяців 2025 року Alpha Tau зафіксувала чистий збиток у розмірі 30,5 мільйонів доларів, порівняно з 23,6 мільйонами доларів за відповідний період 2024 року. Збільшення витрат на дослідження та розробки та клінічні випробування пояснює прискорене споживання коштів. Станом на 30 вересня 2025 року компанія мала 75,9 мільйонів доларів у готівці та еквівалентах, що, за думкою керівництва, достатньо для фінансування операцій до 2027 року.

Компанія також підкреслює прогрес у підготовці виробництва, зокрема ліцензування свого об’єкта у Нью-Гемпширі, та веде постійні переговори з PMDA Японії щодо потенційних шляхів затвердження.

Ринкова динаміка

DRTS торгувався в межах від $2.20 до $4.69 за останні дванадцять місяців. Остання торгівля закінчилася на рівні $3.47, що на 5.45% менше порівняно з попередньою сесією.