Roche досягає важливого регуляторного етапу з розширеною платформою діагностики мас-спектрометрії

Roche досягла значного прориву в автоматизованій діагностиці, отримавши схвалення CE Mark для своєї системи реагентів на основі мас-спектрометрії, спрямованої на моніторинг антибіотиків. Це досягнення є важливим моментом для сектору фармацевтичної діагностики, оскільки воно розширює портфель in-vitro діагностичних систем (IVD) Roche до 39 найпоширеніших терапевтичних цілей — найповнішого асортименту, доступного на будь-якій автоматизованій платформі мас-спектрометрії на сьогоднішній день.

Розширене рішення cobas Mass Spec, з використанням сімейства реагентів Ionify, тепер пропонує єдиний підхід до кількох важливих категорій тестування. Лабораторії можуть використовувати цю платформу для терапевтичного моніторингу лікарських засобів імунодепресантів та антибіотиків, а також для спеціалізованих аналізів стероїдних гормонів і метаболітів вітаміну D. Це об’єднання вирішує постійну проблему в клінічних умовах: ручні, трудомісткі процеси, які довго були характерні для діагностичного тестування.

Перехід до повністю автоматизованих і стандартизованих процедур дозволяє клінічним лабораторіям отримати значну операційну ефективність. Спрощений, зручний у використанні дизайн зменшує залежність від ручної роботи, звільняючи лабораторний персонал для зосередження на більш цінних аналітичних завданнях. Це є важливим кроком у модернізації діагностичної інфраструктури у системах охорони здоров’я.

Регуляторний прогрес Roche виходить за межі Європи. Компанія одночасно досягла класифікації «помірної складності» відповідно до рамкових вимог (CLIA) для свого першого аналізу в США, відкриваючи шлях до ширшого проникнення на американський ринок. Рішення cobas Mass Spec наразі доступне у країнах з маркуванням CE Mark, а також у ключових юрисдикціях, таких як Сполучене Королівство, Канада і Японія.

У майбутньому Roche заявила про свою прихильність до постійного розширення портфеля. Наступними додатками до меню аналізів мас-спектрометрії стануть перша спеціалізована панель тестування на наркотики та додаткові параметри терапевтичного моніторингу лікарських засобів. Ці розробки підкреслюють стратегічне бачення компанії щодо встановлення платформи як основного рішення для передових діагностичних лабораторій у всьому світі.

У своїй постійній комунікації з регуляторними органами в різних регіонах Roche продовжує позиціонувати себе на передовій інновацій у діагностиці, систематично працюючи над розширенням доступності систем і зміцненням своїх конкурентних позицій на глобальному ринку діагностики.