Лікування NSCLC з позитивним ROS1 від Nuvalent проходить важливу перевірку FDA з прийняттям NDA

Nuvalent (NUVL) лише що досяг важливого етапу у своєму процесі розробки ліків — FDA схвалила подання заявки на новий лікарський засіб для зідзамтинібу, що є важливим кроком уперед для цього селективного інгібітора ROS1, орієнтованого на пацієнтів з прогресуючим раком легень. Регуляторне рішення супроводжується ціллю за Законом про плату за користування рецептурними ліками (PDUFA) на 18 вересня 2026 року, що дає ринку чіткий графік потенційного затвердження.

Клінічна основа для просування NDA

Подання NDA компанії ґрунтується на надійних даних із її глобального реєстраційного дослідження ARROS-1 фази 1/2. Це перше в історії дослідження на людях, яке спеціально вивчало пацієнтів із прогресуючим ROS1-позитивним немалоклітинним раком легень (NSCLC), які вже пройшли щонайменше один попередній інгібітор тирозинкінази ROS1 (TKI). Для цієї групи пацієнтів — де резистентність до лікування може бути серйозною проблемою — зідзамтиніб є потенційною альтернативою, коли стандартні терапії вже не дають ефекту.

Рамки дослідження (NCT05118789) виходять за межі лише пацієнтів із раком легень, також оцінюючи потенціал сполуки у інших типах солідних пухлин, хоча наразі основна увага зосереджена на застосуванні для ROS1-позитивного NSCLC.

Реакція ринку сигналізує обережний оптимізм

Початкова реакція Уолл-стріт була змішаною, але з тенденцією до позитиву. Акції NUVL закрилися у звичайній торгівлі в середу з підвищенням на $2.89, або 2.77%, і склали $107.13 за акцію. Однак післягодинна торгівля показала трохи іншу картину — акції знизилися на $2.13 або 1.99%, що свідчить про часткове фіксування прибутку після закріплення головних новин.

Для інвесторів, що слідкують за біотехнологічними розробками, це схвалення FDA є як підтвердження терапевтичного підходу Nuvalent, так і нагадуванням, що шлях від подання NDA до остаточного затвердження ліків все ще пов’язаний із значним ризиком виконання.