Viatris отримує кілька схвалень FDA та PMDA для довготривалого та гормонального лікувального портфеля

Медична компанія Viatris Inc. (VTRS) продемонструвала значний прогрес у регуляторних процесах у своєму фармацевтичному портфелі, що ознаменувало продуктивний квартал для глобальних ініціатив розвитку організації. Компанія досягла серії схвалень та прийняттів від провідних регуляторних органів, що охоплюють ін'єкційні генерики, контрацептивні рішення та терапії для рідкісних захворювань.

**Схвалена генерична ін'єкційна формулація**

У важливій перемозі для підрозділу генеричних препаратів FDA затвердив ін'єкційний розчин ацетату октреотиду Viatris, який є біоеквівалентною альтернативою брендовій формуляції Sandostatin LAR Depot. Цей довготривалий ін'єкційний препарат призначений для управління симптомами, пов’язаними з рідкісними ендокринними порушеннями, зокрема акромегалією. Це схвалення є четвертим дозволом на ін'єкційні препарати від FDA у цьому році, поряд із попередніми дозволами на сульфат заліза, паклітаксел та ліпосомальний амфотерицин B.

**Щотижневе трансдермальне контрацептивне рішення**

Регуляторний шлях для інноваційного гормонального контрацептиву Viatris просунувся позитивно, оскільки FDA прийняло його заявку на новий лікарський засіб для щотижневої трансдермальної пластирної системи доставки. Формулація містить 150 мкг норелгестроміну у поєднанні з 17,5 мкг етинілестрадіолу, що є низькодозовим гормональним підходом. Агентство призначило цільову дату завершення розгляду — 30 липня 2026 року. Цей неінвазивний зворотній контрацептив орієнтований на жінок репродуктивного віку з ІМТ менше 30 кг/м², які шукають зручні гормональні альтернативи щоденним пероральним препаратам.

**Дослідження рідкісного захворювання очей**

FDA видало схвалення для заявки Viatris на новий лікарський препарат MR-146, який є кандидатом у генно-терапевтичні засоби з використанням платформи збагаченого сльозного шару. Цей терапевтичний підхід спрямований на нейротропний кератит — дегенеративне захворювання рогівки, що уражає приблизно 73 000 осіб у Сполучених Штатах. Хвороба поступово пошкоджує тканину рогівки і може спричинити ускладнення, що загрожують зору. Очікується, що клінічні дослідження розпочнуться у першій половині 2026 року, а випробування фази 1/2 отримало назву CORVITA.

**Авторизація на японському ринку для лікування розладів сну**

Японське Агентство з лікарських засобів та медичних виробів прийняло регуляторну заявку Viatris на пітолізант для лікування обструктивного апное сну. Компанія планує подати японську заявку на новий лікарський засіб для показань нарколепсії до кінця року. Дані підтримуючих клінічних досліджень фази 3, проведених у японській популяції пацієнтів, продемонстрували значущу ефективність. Пацієнти, які отримували пітолізант, показали статистично значуще зниження надмірної денної сонливості за шкалою Епворта порівняно з плацебо, (p=0.007), незважаючи на одночасне використання CPAP-терапії.

У торгівлі перед відкриттям ринку акції VTRS котирувалися за $11.66, що на 0.34% менше на біржі Nasdaq.