Regeneron's EYLEA HD отримує схвалення FDA з можливістю щомісячного дозування — що це означає для ринку RVO

Regeneron Pharmaceuticals (REGN) досягла значного регуляторного рубежу, отримавши схвалення FDA на EYLEA HD для макулярного набряку вторинного до ретинальної венозної оклюзії, одночасно розширюючи можливості гнучкого дозування по всьому портфелю EYLEA. Це подвійне схвалення сигналізує про стратегічний поворот у тому, як офтальмологи можуть керувати кількома ретинальними станами з урахуванням індивідуальних графіків лікування.

Схвалення: розширення варіантів лікування

Регуляторне рішення надає лікарям два окремі шляхи для введення EYLEA HD (ін’єкція афліберцитеп 8 мг). Пацієнти тепер можуть отримувати ін’єкції кожні вісім тижнів після початкової місячної фази лікування або обрати більш частий графік дозування кожні чотири тижні залежно від індивідуальних клінічних потреб. Це перше схвалення FDA для лікування RVO, яке пропонує таку рівень гнучкості дозування, що відрізняє EYLEA HD від стандартних терапій, які зазвичай вимагають більш частих втручань.

Розширене маркування охоплює мокрий віковий макулярний дегенеративний (wAMD), діабетичний макулярний набряк (DME), діабетичну ретинопатію (DR) та ретинальну венозну оклюзію — розширюючи терапевтичний потенціал EYLEA для кількох серйозних ретинальних станів.

Клінічне підтвердження: результати дослідження QUASAR

Схвалення базується на даних фази 3 дослідження QUASAR, проведеного Bayer у співпраці з Regeneron. На 36-му тижні пацієнти, яким вводили EYLEA HD кожні вісім тижнів, показали не гірші результати у покращенні зорової гостроти порівняно з тими, хто отримував EYLEA кожні чотири тижні. Ефективність залишалася стабільною для варіантів оклюзії гілок, центральної та геміретинальної вени, що забезпечує надійні докази для подовженого інтервалу дозування.

Безпека контролювалася і виявила побічні реакції у 3% або більше учасників, зокрема підвищений внутрішньоочний тиск, порушення зору, катаракта, кровотечі та ін’єкції кон’юнктиви, дискомфорт в очах і відшарування склоподібного тіла. Ці результати відповідають встановленому профілю безпеки EYLEA в офтальмологічних застосуваннях.

Контекст ринку: значний тягар RVO

Ретинальна венозна оклюзія є однією з найпоширеніших судинних захворювань сітківки у світі, що уражає понад 28 мільйонів людей. Широка поширеність цього стану підкреслює ринкову можливість для покращених варіантів лікування, які зменшують частоту ін’єкцій і водночас зберігають ефективність.

Фінансові показники та конкурентний тиск

EYLEA HD досягла чистих продажів у США на суму $431 мільйонів у Q3 2025 року, що на 10% більше порівняно з $392 мільйонами у відповідному кварталі 2024 року. Однак сумарний дохід від EYLEA HD та EYLEA знизився на 28% до $1.11 мільярда, що свідчить про тривалі труднощі на ринку та документовану міграцію пацієнтів до більш потужної формули EYLEA HD — цей зсув відображає як конкурентне витіснення, так і оптимізацію клінічних переваг.

Виробництво та часові рамки

Сталася невдача, коли FDA відхилила додаткову заявку Regeneron BLA на попередньо заповнену шприц-форму EYLEA HD через незавершені результати інспекції на виробничих потужностях Catalent Indiana. Regeneron зобов’язалася повторно подати BLA у січні 2026 року з залученням альтернативного виробничого партнера для системи доставки.

Динаміка акцій та інвестиційні наслідки

Акції REGN закрили попередню торгову сесію на рівні $702.75, що на 3.11% менше, але після оголошення зросли до $725 у післягодинній торгівлі, здобувши 3.17%. За останні дванадцять місяців ціна коливалася в межах від $476.49 до $800.99, що відображає волатильність, пов’язану з клінічними результатами та конкурентною ситуацією на ринку ретинальних захворювань.

Регуляторне схвалення у поєднанні з покращеною гнучкістю дозування позиціонує EYLEA HD для задоволення як переваг лікарів щодо оптимізації протоколів лікування, так і потреб пацієнтів у індивідуалізованих терапевтичних графіках для управління серйозними ретинальними патологіями.