IDEAYA's IDE034 отримує схвалення FDA, спрямоване на B7H3-позитивні солідні пухлини за допомогою нової біспецифічної ADC

IDEAYA Biosciences досягла важливого регуляторного етапу, отримавши схвалення IND від FDA США для свого головного кандидата IDE034, першого у своєму роді біспецифічного антитіло-лікарського кон’югату, розробленого для боротьби з кількома злоякісними пухлинами твердих тканин. Цей терапевтичний засіб з подвійною ціллю спрямований на ракові клітини, що одночасно експресують B7H3 і PTK7, включаючи легеневі, гастроінтестинальні, верхні дихальні шляхи та гінекологічні гістології.

Реакція ринку та клінічні наслідки

Ринок позитивно відреагував на оголошення, і акції IDEAYA зросли до $37.45 у передторговельних операціях, що відображає приріст на 5.14%. Обсяг торгівлі прискорився до приблизно 494 000 акцій, що значно перевищує звичайний середньоденний обсяг у 1.23 мільйона акцій. За останні дванадцять місяців цінний папір коливався між $13.45 і $36.55, що свідчить про волатильність, характерну для біотехнологічних компаній на клінічній стадії.

Поширеність співекспресії B7H3/PTK7 та терапевтична обґрунтованість

Поширеність подвійної експресії B7H3/PTK7 у основних категоріях пухлин підтверджує потенційний ринковий потенціал. Аналіз за допомогою Human Protein Atlas показує, що приблизно 30% ракових захворювань легень експресують обидва цілі, тоді як колоректальні карциноми демонструють експресію у приблизно 46% випадків, а плоскоклітинні карциноми голови і шиї — у 27% зразків. Це широке співекспресування позиціонує IDE034 для застосування у кількох напрямках лікування.

Графік клінічного розвитку та механізм дії

IDE034 працює через диференційований механізм у межах класу інгібіторів TOP1, використовуючи інгібування топоізомерази 1 для створення реплікаційного стресу та пошкоджень хромосом. Компанія планує розпочати дослідження фази 1 у першому кварталі 2026 року, залучаючи пацієнтів, stratified за вищезгаданими категоріями пухлин.

Передклінічні фармакодинамічні дослідження підтвердили сильне та тривале зниження пухлинного навантаження при монотерапії IDE034 у ксеногрфтових моделях з фенотипом B7H3/PTK7. Важливо, що комбінаційне застосування з IDE161 — інгібітором PARG (полі-ADP-рибозилгідролази) — дало додаткову тривалість відповіді, що підтримує механістичну основу для підходів поліпшення терапії. Обґрунтування полягає в тому, що інгібування TOP1 спричиняє пошкодження ДНК, що значно підвищує залежність від відповіді на пошкодження ДНК через PARG, роблячи комбінацію терапій раціональним стратегічним рішенням.

Коментарі клінічного керівництва

За словами головного медичного директора IDEAYA, доктора Дарріна М. Бопре, IDE034 проявив виражену протипухлинну ефективність із селективною взаємодією з моделями злоякісних пухлин, що містять B7H3 і PTK7. Значне поширення співекспресії B7H3/PTK7 у основних вертикалях твердих пухлин — особливо у легенях, колоректальних та голові і шиї — підкреслює значний спектр застосування.

Генеральний директор Юджиро С. Хата охарактеризував цю авторизацію як розширення портфоліо IDEAYA, яке тепер включає три потенційно першого у своєму роді програми, що підкреслюють оптимізацію потужності TOP1 ADC через модуляцію відповіді на пошкодження ДНК, спрямовану PARG. Організація очікує оприлюднення додаткових механістичних даних на майбутніх медичних симпозіумах у першій половині 2026 року.

Цей регуляторний дозвіл є важливим кроком уперед для стратегії портфоліо IDEAYA у галузі онкології та підкреслює прагнення компанії до розробки прецизійних терапевтичних підходів для недообслуговуваних груп хворих на злоякісні пухлини.