Подвійний європейський знак схвалення — важливий етап для лікування фолікулярної В-клітинної лімфоми від Incyte

DEXRobinHood · 2025-12-26T01:27:09+00:00

Incyte Corp. отримала схвалення Європейської комісії на Minjuvi (tafasitamab-cxix) у комбінації з ліналідомідом і ритуксимабом для рецидивуючої фолікулярної лімфоми. Це рішення слідує за обнадійливими результатами клінічних досліджень фази 3 і відображає сильне зростання ринку, при цьому доходи за третій квартал 2025 року склали 41,99 мільйона доларів.

DEXRobinHood

2025-12-26 01:27:09

Генерація анотацій у процесі

Incyte Corp. (INCY) досягла важливої регуляторної віхи, отримавши схвалення від Європейської комісії на Minjuvi (tafasitamab-cxix) у комбінації з ліналідомідом і ритуксимабом для лікування дорослих з рецидивуючим або рефрактерним фолікулярним лімфомою. Це друге зелене світло для компанії в Європі щодо імунотерапії за цим показанням, після попередньої підтримки від Комітету з лікарських засобів для людського застосування Європейського агентства з лікарських засобів (CHMP).

Клінічна валідація і значущість захворювання

Рішення регулятора базувалося на надійних даних фази 3 дослідження inMIND, що показали, що тройна комбінація препаратів досягла основної цілі — безпрогресуючої виживаності у пацієнтів з фолікулярною лімфомою ступеня 1-3a, які зазнали попереднього неуспіху лікування. Фолікулярна лімфома є особливо складним сегментом захворювання, що становить приблизно 30% випадків неходжкінської лімфоми у світі. Як повільно прогресуюча злоякісна пухлина, що виникає з В-клітин — важливого компонента імунної системи, цей підтип фолікулярної В-клітинної лімфоми історично був важким для лікування, особливо у пацієнтів, резистентних до початкових терапій.

Механізм і траєкторія розвитку

Minjuvi функціонує як гуманізована, Fc-модифікована моноклональна антитіло, спеціально розроблене для цільового впливу на CD19 — поверхневий маркер, поширений у В-клітинних злоякісних пухлинах. Такий цільовий підхід довів свою ефективність у кількох показаннях В-клітинної лімфоми. Incyte отримала ексклюзивні глобальні права на розробку і комерціалізацію tafasitamab від Xencor, Inc., що дозволяє компанії розширити терапевтичний вплив препарату.

Розширення присутності на ринку

Компанія продає терапевтичний препарат під брендом Monjuvi у Сполучених Штатах, де він має схвалення для лікування дифузної великоклітинної В-клітинної лімфоми в комбінації з ліналідомідом, а також фолікулярної лімфоми у трійній комбінації. Фінансові показники відображають сильну динаміку на ринку: квартальні доходи Minjuvi/Monjuvi у третьому кварталі 2025 року склали 41,99 мільйонів доларів, що на 34% більше порівняно з 31,44 мільйонами доларів у відповідному періоді 2024 року. Ця траєкторія підкреслює зростаюче клінічне впровадження та доступ пацієнтів у ключових ринках.

Акції INCY закрилися у середу на рівні $97.63, зростаючи на 0.62% у зв’язку з регуляторним розвитком.

Переглянути оригінал

Ця сторінка може містити контент третіх осіб, який надається виключно в інформаційних цілях (не в якості запевнень/гарантій) і не повинен розглядатися як схвалення його поглядів компанією Gate, а також як фінансова або професійна консультація. Див. Застереження для отримання детальної інформації.