Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

МунЛейк объявляет о положительных итоговых результатах своего клинического исследования фазы 2 препарата Sonelokimab при осевом спондилоартрите и публикует финансовые показатели за 2025 год

МунЛейк Иммунотерапевтикс АГ

Пн, 23 февраля 2026 г., 01:00 по Гринвичу+9, чтение 20 мин

В этой статье:

MLTX

+3,30%

МунЛейк Иммунотерапевтикс АГ

• В клиническом исследовании фазы 2 S-OLARIS при осевом спондилоартрите (axSpA) препарат sonelokimab (SLK) показал клинически значимую пользу: более 80% пациентов достигли ASAS40 к 12-й неделе.

• Последовательно другие клинические и визуализационные показатели также показали улучшение более чем у 80% пациентов к 12-й неделе при лечении SLK, включая ASDAS-CRP и SPARCC MRI.

• axSpA — заболевание, вызванное воспалением, приводящим к необратимой окостенению (через активность остеобластов) и в конечном итоге к необратимым ограничениям подвижности. Объективные данные PET/MRI дополнительно показали значительное снижение воспаления и активности остеобластов в глубоких тканях пораженных суставов уже к 12-й неделе, что свидетельствует о потенциале модификации заболевания при использовании SLK.

• В рамках исследования с контролем биомаркеров данные S-OLARIS показали, что SLK снижает уровни ключевых медиаторов воспаления в крови и биоптатах пациентов. Профиль безопасности SLK был аналогичен другим исследованиям, новых сигналов безопасности не выявлено.

• МунЛейк завершила четвертый квартал с наличностью, эквивалентной 394 миллионам долларов, а также краткосрочными рыночными долговыми ценными бумагами, что вместе с финансированием от последнего раунда привлечения капитала (чистый доход 75 миллионов долларов) предполагает наличие денежных средств до второй половины 2027 года.

• Компания также объявила об изменении условий кредитного соглашения с Hercules Capital, с одновременным привлечением 25 миллионов долларов, и до 400 миллионов долларов недилютивных средств, доступных для поддержки будущего финансирования.

• Подтверждена трансляция Дня инвестора на 23 февраля 2026 года, 8:00–9:30 по восточному времени (14:00–15:30 по центральноевропейскому времени), с открытой сессией вопросов и ответов.

Мюнхен, Швейцария, 22 февраля 2026 г. — МунЛейк Иммунотерапевтикс (NASDAQ:MLTX) («МунЛейк» или «Компания»), клиническая биотехнологическая компания, сосредоточенная на создании новых терапий для воспалительных заболеваний, сегодня объявляет о итоговых результатах исследования фазы 2 S-OLARIS препарата SLK у пациентов с радиографическим и нер radiографическим axSpA и публикует финансовые показатели за четвертый квартал и год, завершившийся 31 декабря 2025 года. Трансляция Дня инвестора запланирована на 23 февраля 2026 года, 8:00–9:30 по восточному времени (14:00–15:30 по центральноевропейскому времени), с открытой сессией вопросов и ответов.

Итоговые результаты клинического исследования фазы 2 S-OLARIS препарата SLK при axSpA
В исследовании фазы 2 S-OLARIS препарат SLK показал клинически значимую и статистически достоверную пользу. 81% пациентов, получавших SLK (n=26, mNRI), достигли ответа ASAS40 к 12-й неделе. ASAS40 — это улучшение как минимум на 40% и абсолютное улучшение ≥2 единиц по числовой шкале 0-10 от исходных данных по трем из четырех ключевых показателей (Общий оценка активности заболевания по пациенту, общий уровень боли в спине, физическая функция, воспаление), без ухудшения в оставшихся показателях. Этот показатель является основным для недавно одобренных терапий. Более 80% пациентов также достигли «клинически важного улучшения» по шкале ASDAS-CRP к 12-й неделе (mNRI). Клиническое улучшение у пациентов, получавших SLK, подтвердилось по результатам MRI SPARCC в крестцово-подвздошных суставах (SIJ), показывающих снижение воспаления и повреждений внутри кости к 12-й неделе. Это свидетельствует о быстром начале действия SLK и ингибировании IL-17A и F в глубоких, трудно доступных тканях. Важным является то, что ПЭТ-исследование с использованием трассера 18F-NaF показало значительное снижение воспаления и активности остеобластов в крестцово-подвздошных суставах, что является ключевым фактором необратимого окостенения при заболевании. Анализы биомаркеров крови и тканей, проведенные для контроля эффекта SLK, показали быстрое и устойчивое подавление ключевых иммунных путей, вызывающих воспаление и окостенение. Профиль безопасности SLK в исследовании S-OLARIS соответствовал предыдущим исследованиям, новых сигналов безопасности не выявлено.

Данные этого исследования дополнительно укрепляют потенциал SLK в лечении широкого спектра воспалительных заболеваний и представляют пятый показатель с положительными данными в исследованиях фазы 2 и 3 для Nanobody® IL-17A и F.

Проф. Кристиан Райх, основатель и главный научный директор МунЛейк Иммунотерапевтикс, заявил: «Данные нашего исследования S-OLARIS являются важным шагом к эффективному лечению пациентов с этим разрушительным заболеванием. Дополнительные данные по клиническим исходам, MRI, PET и биомаркерам крови и тканей подтверждают нашу гипотезу о способности SLK проникать в глубокие ткани, что важно для оптимального контроля этого хронического ревматологического состояния и предотвращения необратимых ограничений подвижности. Уже в первые 12 недель лечения мы наблюдаем влияние SLK на клинические параметры и ключевые пути заболевания, что подчеркивает потенциал препарата повысить клинические результаты и достичь модификации заболевания при axSpA. Учитывая миллионы пациентов, страдающих этим тяжелым заболеванием, и ограниченные возможности текущих терапий по улучшению ключевых механизмов заболевания, SLK способен изменить парадигму лечения при axSpA.»

Проф. Ксенофон Барелиакос, руководитель ревматологического центра Ruhrgebiet Herne и президент Европейского альянса ассоциаций ревматологии (EULAR), отметил: «Завершение исследования S-OLARIS — важная веха для сообщества по лечению axSpA и ревматологии в целом. Совмещение клинических, визуализационных и биомаркерных данных демонстрирует, насколько целенаправленное воздействие IL-17A и IL-17F с помощью Nanobody® может значительно снизить воспаление в осевых структурах. Быстрый и стабильный ответ, который мы наблюдали у пациентов, подчеркивает значительный потенциал sonelokimab для решения неудовлетворенных потребностей в этом тяжелом заболевании. Для нашей команды было честью участвовать в продвижении терапии, которая может значительно улучшить жизнь пациентов.»

Финансовые показатели за четвертый квартал и год, завершившийся 31 декабря 2025 г.
На 31 декабря 2025 г. у МунЛейк было наличных, эквивалентов наличных и краткосрочных рыночных долговых ценных бумаг на сумму 394 миллиона долларов. Расходы на исследования и разработки за квартал, завершившийся 31 декабря 2025 г., составили 56 миллионов долларов, по сравнению с 60,6 миллионами в предыдущем квартале. Общие и административные расходы за этот квартал составили 9,2 миллиона долларов, против 10,8 миллиона в предыдущем. Компания ожидает, что наличные средства и краткосрочные ценные бумаги будут достаточны для финансирования операционных расходов и капитальных затрат до второй половины 2027 года. Также объявлено об изменении условий кредитного соглашения с Hercules Capital, с одновременным привлечением 25 миллионов долларов, и до 400 миллионов долларов недилютивных средств, доступных для будущего финансирования. Компания планирует подать полный годовой отчет по форме 10-K в SEC 25 февраля 2026 года.

День инвестора, 23 февраля 2026 г.
Компания проведет День инвестора 23 февраля 2026 г. Вебтрансляция начнется в 8:00 — 9:30 по восточному времени (14:00 — 15:30 по центральноевропейскому времени), с открытой сессией вопросов и ответов. Запись будет доступна после мероприятия.

Доступ к вебтрансляции:

В рамках этой сессии генеральный директор МунЛейк Хорхе Сантош да Силва, главный научный директор Кристиан Райх и финансовый директор Матиас Боденштадт представят данные по axSpA из исследования S-OLARIS. Также команда обсудит результаты недавней встречи FDA типа B по гидраденитису, дальнейшие шаги по стратегии маркировки и подаче заявки BLA. Будет представлен промежуточный анализ реакции на SLK после 16-й недели из клинических исследований VELA фазы 3 у взрослых с HS, а также промежуточные данные из исследования VELA-TEEN у подростков с HS. В конце руководители расскажут о финансовом положении и ключевых событиях 2026 года, включая предстоящие публикации данных по исследованиям фазы 3 IZAR при PsA, рыночные возможности и планируемую программу фазы 3 по пальмо-плантарной пустулезу (PPP), а также другие важные этапы.

Важные предстоящие этапы для МунЛейк:

• Q2 2026: 52-недельные данные по исследованиям VELA-1 и VELA-2 при HS
• середина 2026: основные результаты по исследованию IZAR-1 при PsA
• середина 2026: основные результаты по исследованию VELA-TEEN при подростковом HS
• вторая половина 2026: подача заявки BLA для HS
• вторая половина 2026: основные результаты по исследованию IZAR-2 при PsA

Конец текста.