Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) приняла заявку Teva Pharmaceuticals на новое лекарственное средство (NDA) для расширенной формы оланзапина в виде инъекционной суспензии пролонгированного действия (TEV-'749) для лечения шизофрении у взрослых. Эта новая форма предназначена для повышения приверженности лечению и предлагает долгосрочный вариант без необходимости выполнения стратегии оценки и снижения рисков (REMS), которая требуется для других подобных форм. Клинические испытания фазы 3 показали, что ежемесячная подкожная инъекция обладает эффективностью и профилем безопасности, сопоставимым с существующими формами оланзапина, без необходимости мониторинга после инъекции.
Посмотреть Оригинал
На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .
FDA принимает NDA компании Teva на оланзапин в виде расширенной инъекционной суспензии
Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) приняла заявку Teva Pharmaceuticals на новое лекарственное средство (NDA) для расширенной формы оланзапина в виде инъекционной суспензии пролонгированного действия (TEV-'749) для лечения шизофрении у взрослых. Эта новая форма предназначена для повышения приверженности лечению и предлагает долгосрочный вариант без необходимости выполнения стратегии оценки и снижения рисков (REMS), которая требуется для других подобных форм. Клинические испытания фазы 3 показали, что ежемесячная подкожная инъекция обладает эффективностью и профилем безопасности, сопоставимым с существующими формами оланзапина, без необходимости мониторинга после инъекции.