Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Microbiotica объявляет о впечатляющих результатах в своем первом в мире клиническом исследовании фазы 1b MB310 при язвенном колите

Microbiotica

Ср, 11 февраля 2026 г., 18:00 по GMT+9 9 мин чтения

Microbiotica

Потенциал стать новой терапевтической модальностью при язвенном колите, обеспечивающей длительную ремиссию без иммуносупрессии

Исследование, в котором сравнивали MB310 — прецизионное микробиомное лекарство, с плацебо у 29 пациентов с язвенным колитом (ЯК), достигло своих первичных и вторичных целей, продемонстрировав безопасность, эффективность и приживляемость:  
**Эффективность:**  

*    
    
    Клиническая ремиссия достигнута у 63,2% (12 из 19) пациентов, получавших MB310, против 30,0% (3 из 10) у пациентов, получавших плацебо (по ITT-анализу)
    
     
*    
    
    Все пациенты, начавшие наблюдение после курса MB310 (n=12), достигли стойкой клинической ремиссии и полного исчезновения ректальных кровотечений
    
     
*    
    
    Лечение MB310 улучшило объективные гистологические показатели активности заболевания с яркими улучшениями микроскопических маркеров повреждения слизистой оболочки
    
     
*    
    
    Лечение MB310 снизило ключевой биомаркер воспаления кишечника — калпротектин в фекалиях

Приживляемость: Быстрая и стабильная приживляемость всех 8 штаммов в консорциуме MB310, полностью сохранявшаяся на протяжении всего периода дозирования и 3-месячного наблюдения
Безопасность: MB310 хорошо переносится, профиль безопасности не отличается от плацебо, уровень отказов в обеих группах схож

Если эти результаты подтвердятся в более крупных исследованиях, MB310 может изменить подход к лечению язвенного колита, восстанавливая здоровый барьер кишечника и меняя естественное течение заболевания, что приведет к долгосрочной клинической ремиссии

Следующий шаг — проведение исследований фазы 2/3 при ЯК в сочетании с противовоспалительными и/или иммуномодулирующими препаратами для индукции ремиссии

КЕМБРИДЖ, Великобритания, 11 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Microbiotica, клиническая биофармацевтическая компания, разрабатывающая линейку пероральных прецизионных микробиомных лекарств, называемых живыми биотерапевтическими продуктами (LBPs), объявляет о положительных результатах своего исследования фазы 1b, COMPOSER-1, MB310 у пациентов с язвенным колитом (ЯК).

Исследование MB310 (экспериментального прецизионного микробиомного лекарства, принимаемого перорально один раз в день) достигло своих первичных и вторичных целей, подтвердив безопасность и хорошую переносимость, успешное приживление бактерий MB310 и статистически значимые улучшения по показателям эффективности по сравнению с плацебо по окончании исследования. Особенно отметим, что MB310 достигла клинической ремиссии, что свидетельствует о возможной модификации заболевания.

Профессор Герберт Тилг, Медицинский университет Инсбрука, Австрия, и член Научного консультативного совета, сказал: «Эти ранние результаты обнадеживают. Язвенный колит — это изнурительное воспалительное заболевание кишечника, которое затрагивает более 1,4 миллиона человек по всему миру. Вводя в организм здоровые бактериальные виды, показавшие связь с клиническими улучшениями при ЯК, MB310 обладает потенциалом стать революционной терапией, способной изменить природную патологию этого заболевания.»

Продолжение статьи  

Дизайн исследования

COMPOSER-1 — рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, в котором участвовали 29 взрослых пациентов в клинических центрах пяти стран Европы (Великобритания, Австрия, Болгария, Польша и Испания) с активным, легким или умеренным ЯК. Пациенты принимали по две капсулы исследуемого препарата (активного или соответствующего плацебо) один раз в день в течение 12 недель, дополнительно к стандартной терапии, с последующим 12-недельным наблюдением. (Идентификаторы исследования: NCT06582264; 2023-507376-50).

Результаты исследования

Исследование достигло своей первичной цели, подтвердив, что MB310 обладает профилем безопасности, аналогичным плацебо. Штаммы бактерий внутри MB310 успешно прижились у пациентов уже на первой неделе лечения. Все восемь бактерий консорциума MB310 сохранялись на протяжении всего 3-месячного курса и также во время 3-месячного периода после завершения дозирования. Это свидетельствует о полном воздействии MB310 на организм пациентов в течение всего исследования, включая как период дозирования, так и последующее наблюдение.

Первые признаки эффективности были зафиксированы с помощью стандартных клинических показателей, включая оценку симптомов, эндоскопию, гистологию и воспалительные биомаркеры. MB310 продемонстрировала:

Улучшение ремиссии у пациентов, получавших MB310 (12 из 19, то есть 63%), по сравнению с плацебо (3 из 10, то есть 30%), по частичной шкале Майо (стандартный индекс активности заболевания)

Все 12 пациентов, завершивших лечение MB310 и перешедших к наблюдению, находились в клинической ремиссии к концу исследования. Особенно важно, что ректальные кровотечения, являющиеся важным симптомом ЯК, полностью исчезли

Улучшение гистологических маркеров активности заболевания, особенно тех, что связаны с целостностью эпителиального барьера кишечника, по сравнению с исходным состоянием и плацебо

Улучшение ключевого биомаркера активного воспаления кишечника — калпротектина в фекалиях, что соответствует улучшению клинических признаков и симптомов по сравнению с плацебо

Уровень отказов в обеих группах схожий  

Эти данные подтверждают результаты доклинических исследований, которые показали, что консорциум MB310 действует по как минимум трем независимым механизмам, являющимся ключевыми для патологии ЯК: способствует заживлению поврежденного эпителиального барьера кишечника; регулирует баланс цитокинов, вызывающих воспаление (ТНФ) и иммуномодуляторов (IL-10); и вызывает ответ регуляторных Т-клеток.

Д-р Роберт Тэнсли, главный медицинский директор Microbiotica, сказал: «Нас радуют эти положительные данные нашего исследования фазы 1b по MB310 при ЯК. Наш клинический подход к разработке живых биотерапевтических продуктов позволяет создавать определенные, стабильные и воспроизводимые препараты, которые, как мы считаем, имеют наилучшие шансы на клиническую пользу, безопасно закрепляясь в микробиоме пациентов и устраняя ключевые причины заболевания.»

«Наше первое в мире исследование показало безопасность и переносимость, а также обнадеживающие данные по эффективности. Оно подтверждает гипотезу о том, что MB310 обладает потенциалом обеспечить модификацию заболевания и длительную ремиссию при отличной переносимости.

«Очень впечатляющий показатель клинической ремиссии через 6 месяцев — лучше, чем любой другой терапевтический препарат при ЯК, который я видел. Если эти результаты подтвердятся в более крупных исследованиях, MB310 может изменить подход к лечению ЯК, устраняя ключевой фактор патогенеза, который пока не лечится. Мы планируем исследования фаз 2/3, в которых потенциал MB310 будет оцениваться в сочетании со стандартной терапией.»

Тим Шарпингтон, генеральный директор Microbiotica, добавил: «Мы очень рады этим перспективным результатам. MB310 может стать новой, уникальной терапевтической модальностью для пациентов с ЯК, предлагая надежду на длительную ремиссию без побочных эффектов.

«Результаты исследования также подтверждают эффективность нашей платформы клинического поиска микробиомов, которая позволяет точнее выявлять бактериальные штаммы, связанные с положительными исходами в клинических испытаниях. В сочетании с нашим расширенным пониманием механизмов взаимодействия микробиома с клетками хозяина, это дает возможность разрабатывать дифференцированные, прецизионные микробиомные лекарства для различных заболеваний.

«В 2026 году мы планируем искать партнеров и финансирование для дальнейшего развития наших продуктов и выхода на рынок.»

Планы на будущее

Microbiotica проводит дополнительные анализы данных COMPOSER-1, чтобы лучше понять влияние MB310 и подготовить дизайн адаптивных исследований фаз 2/3. Предполагается, что эти исследования изучат потенциал MB310 как препарата с «медленным началом действия» и длительным эффектом в сочетании с противовоспалительными и/или иммуномодулирующими агентами для индукции ремиссии.

О язвенном колите — MB310 и исследовании COMPOSER-1

Язвенный колит — воспалительное заболевание кишечника, которое является изнурительным и затрагивает более 1,4 миллиона человек по всему миру. Сейчас считается, что микробиом кишечника значительно влияет на развитие заболевания, однако текущие терапии на него не нацелены. Быстрый рост заболеваемости и распространенности ЯК в Европе и Северной Америке в XX веке, а также продолжающееся увеличение случаев в новых индустриализированных странах связывают с негативными изменениями микробиома, вызванными увеличением потребления переработанных продуктов, изменением диеты, ростом использования антибиотиков и улучшением гигиены.

MB310 — экспериментальное микробиомное лекарство в виде капсулы, принимаемой один раз в день, содержащей определенный консорциум из восьми живых кишечных бактерий. Оно предназначено для достижения долгосрочной ремиссии у пациентов с ЯК без иммуносупрессии и нежелательных побочных эффектов. Бактериальные штаммы MB310 были идентифицированы на основе анализа клинических и микробиомных данных из исследования трансплантации фекального микробиома (FMT) у пациентов с ЯК, проведенного совместно с Университетом Аделаиды. Результаты показали возможность микробиомной терапии вызывать ремиссию при ЯК с отличной переносимостью. Анализ Microbiotica выявил бактерии, приживляющиеся у пациентов и связанные с клиническим ответом, что привело к разработке MB310 как ЛБП.

Первое в мире исследование COMPOSER-1 оценивало безопасность, переносимость и начальные признаки эффективности MB310 в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом клиническом исследовании. Оценивалась степень приживления бактерий MB310 в кишечной микробиоте пациентов. В исследование было включено 29 пациентов с активным, легким или умеренным ЯК, которые принимали по две капсулы препарата (активного или соответствующего плацебо) один раз в день в течение 12 недель, дополнительно к стандартной терапии, с последующим 12-недельным наблюдением. (Идентификаторы исследования: NCT06582264; 2023-507376-50). Положительные результаты, полученные в начале 2026 года, подтвердили выполнение первичных и вторичных целей исследования, показав, что MB310 безопасна, хорошо переносится, бактерии успешно приживаются и достигаются статистически значимые улучшения по показателям эффективности. Исследование продемонстрировало клиническую ремиссию, свидетельствующую о возможной модификации заболевания.

**Об Microbiotica **

Microbiotica — частная клиническая биофармацевтическая компания, разрабатывающая линейку пероральных прецизионных микробиомных лекарств, называемых живыми биотерапевтическими продуктами (LBPs), с ведущими программами в области иммуноонкологии и воспалительных заболеваний кишечника. Компания обладает уникальной платформой профилирования микробиома, которая поддерживает разработку лекарств на основе клинических данных, позволяя точно выявлять бактерии, связанные с положительными результатами клинических испытаний у определенных групп пациентов. Компания обладает значительным опытом в области микробиологии, биоинформатики, трансляционной биологии и производства LBP.

Компания создает новую линейку программ в области иммуноонкологии (MB097 для прогрессивного меланомы) и воспалительных заболеваний кишечника (MB310 для ЯК). У нее есть крупное партнерство с Cancer Research UK и госпиталями Кембриджского университета в области иммуноонкологии. Компания заключила соглашение о поставке клинических препаратов с MSD (Merck & Co., Inc., Рехуэй, Нью-Джерси, США) для использования KEYTRUDA в исследовании MB097 у пациентов с меланомой, устойчивой к анти-PD-1 терапии. MB310 разрабатывался в сотрудничестве с Университетом Аделаиды.

Компания была выделена из Института Уэллкома-Сэнгера в 2016 году и базируется в специально построенных лабораториях в исследовательском парке Честерфорд недалеко от Кембриджа, Великобритания. Microbiotica привлекла более 62 миллионов фунтов инвестиций, включая 50 миллионов фунтов в раунде Series B в 2022 году, с участием венчурных инвесторов, таких как British Patient Capital, Cambridge Innovation Capital, Flerie Invest, IP Group plc, Seventure Partners и Tencent. Также компания получила финансовую поддержку от американского фонда Crohn’s and Colitis Foundation.

Для получения дополнительной информации посетите www.microbiotica.com и следите за нами в LinkedIn.

Контакты для СМИ

Microbiotica

Ро Гарднер, rgardner@microbiotica.com, +44 7801 480569

**Scius Communications **

Сью Чарльз, sue@sciuscommunications.com, +44 7968 726585

Катя Стут, katja@sciuscommunications.com, +44 7789 435990

Дэниел Гуч, daniel@sciuscommunications.com, +44 7747 875479

Условия и политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее