PL BioScience получает регуляторную сертификацию от Японского PMDA

SelfRugger · 2026-02-22T00:40:47+00:00

Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.PL BioScience получает регуляторную сертификацию от японского PMDA=============================================================PL BioScience GmbHСреда,

SelfRugger

2026-02-22 00:40:47

Это платный пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

PL BioScience получила регуляторное одобрение от японского PMDA

PL BioScience GmbH

Ср, 11 февраля 2026 г., 18:00 по GMT+9, 3 мин чтения

PL BioScience GmbH

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии (PMDA) выдало сертификат соответствия материалам для ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP-класс) — среды для клеточной культуры.
Сертификат PMDA — первое регуляторное одобрение ELAREM™ для клинического применения в Японии.
Обеспечивает необходимую надежность продукта для ускорения внедрения японскими спонсорами и CDMO, а также служит трамплином для расширения в Азию.
ELAREM™ Ultimate-FD PLUS — это гамма-облученная человеческая тромбоцитарная лизат (HPL) для вирусоинактивации, процесс для которого PL BioScience является единственной компанией с глобальным патентом.

Аахен, Германия, 11 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — PL BioScience GmbH, немецкая компания в области бионаук, специализирующаяся на производстве и разработке человеческого тромбоцитарного лизата (HPL), объявила, что агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии (PMDA) выдало сертификат соответствия материалам для ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP-класс), обработанной среды для клеточной культуры, основанной на человеческих тромбоцитах, предназначенной для эффективного и безопасного in vitro расширения первичных клеток и клеточных линий.

“Материалный сертификат PMDA — важный шаг для PL BioScience, так как он позволяет нам поддерживать разработчиков в Японии, занимающихся регенеративной медициной и другими клиническими программами, требующими уверенности в качестве и безопасности исходных материалов,” — сказал доктор Хатим Хемеда, генеральный директор PL BioScience. “Мы верим, что ELAREM™ поможет командам двигаться быстрее и с уверенностью при разработке и производстве исследовательских продуктов.”

“Наличие GMP-класса среды для клеточной культуры, полученной из тромбоцитов, официально одобренной для клинического использования в Японии, позволяет разработчикам снизить риски в своих CMC-пакетах, упростить квалификацию поставщиков и потенциально сократить путь от разработки процесса до первой продукции для человека,” — отметил Джунсу Парк, вице-президент по маркетингу и продажам PL BioScience. “Особенно в программах клеточной и регенеративной медицины, где выбор среды может существенно влиять на стабильность и масштабируемость.”

О ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP-класс):

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS — это гамма-облученная, дефибриногенизированная и без антикоагулянтов человеческая тромбоцитарная лизат из ЕС. В качестве ксенодополнительной среды для клеточной культуры продукт поддерживает эффективное и безопасное in vitro расширение первичных клеток и клеточных линий. Продукт особенно подходит для производства клеток, требующих доказанной вирусоинктивации, например, для потенциального использования в клинических испытаниях. Производство, тестирование и выпуск осуществляются в соответствии с соответствующими руководствами GMP. Процесс производства запатентован.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .