Глава FDA Марті Макарі заявляє, що «все должно быть безрецептурным», если только препарат не является опасным или вызывающим зависимость

смотреть сейчас

ВИДЕО12:0612:06

Мартин Макари из FDA: Всё должно быть безрецептурным, если только это не опасно или не требует контроля

Новости Видео

Комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Мартин Макари заявил CNBC, что считает, что «всё должно быть безрецептурным», если только препарат не опасен, не вызывает привыкания или не требует контроля — он удвоил свою позицию, которая вызывает вопросы у некоторых представителей фармацевтической индустрии.

В интервью в среду в Вашингтоне Макари сказал, что FDA планирует в этом году внести изменения, позволяющие большему количеству компаний предлагать свои рецептурные лекарства в виде безрецептурных (OTC). Он отметил, что агентство проходит «правильные регуляторные процедуры» для обновления OTC-монографий — правил, определяющих, какие лекарства можно продавать без рецепта.

Макари заявил, что FDA рассматривает «базовые, безопасные» рецептурные препараты, такие как лекарства от тошноты и вагинальный эстроген, используемый для лечения симптомов менопаузы, таких как сухость и боль.

«На мой взгляд, всё должно быть безрецептурным и не требовать рецепта, если только это не опасно, не требует лабораторных тестов для мониторинга реакции организма или не может быть использовано в злонамеренных целях или вызывает привыкание», — сказал Макари CNBC после форума PhRMA, однодневного мероприятия, организованного крупнейшей лоббистской группой фармацевтической индустрии.

«Если это не соответствует этим критериям, почему препарат не может быть безрецептурным? Так почему бы и нет? Вместо того чтобы говорить: “О, вы хотите перевести препарат в безрецептурный формат, вам нужно пройти долгий, утомительный процесс”,» — добавил он.

Мартин Макари, кандидат на должность комиссара FDA, выдвинутый президентом США Дональдом Трампом, дает показания перед комитетом Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям (HELP) на Капитолийском холме в Вашингтоне, США, 6 марта 2025 года.

Кент Нишимура | Reuters

FDA давно рассматривает возможность сделать некоторые рецептурные препараты доступными без рецепта для повышения доступности, снижения затрат на здравоохранение и помощи пациентам в продолжении приема лекарств. Например, пациенты не должны будут брать отпуск с работы, чтобы посетить врача за рецептом, или смогут без задержек пополнять запасы лекарства.

Конгресс поддержал эти усилия в ноябре, приняв закон, упрощающий регуляторные процедуры для перехода с рецептурных на безрецептурные препараты, включая полные, условные и частичные «смены» статуса.

Макари охарактеризовал последнюю инициативу FDA по расширению доступа к OTC как еще один способ снизить стоимость лекарств, что является одной из ключевых задач администрации Трампа. Он утверждал, что размещение медикаментов прямо на полках магазинов позволит обойти страховые компании и менеджеров аптечных программ, устранив систему скидок, которая часто скрывает реальную цену лекарства.

Он также отметил, что продажа лекарств без рецепта способствует прозрачности, которая «держит цены под контролем». В некоторых случаях Макари заявил, что наличные цены на OTC-лекарства ниже, чем соплатежи пациентов за рецептурные препараты, «когда за кулисами аптеки идет денежная игра», при которой работодатели и страховые компании делят расходы.

Фармацевтические компании оспаривают инициативу по расширению OTC

Некоторые представители фармацевтической индустрии выступили против этого аргумента. Большинство OTC-лекарств не покрываются страховкой, что означает, что их цены могут превысить стоимость генериков рецептурных препаратов и стать менее доступными для пациентов, полагающихся на страховое покрытие.

В комментариях FDA в начале этого месяца Ассоциация доступных лекарств (AAM) заявила, что «перевод многих рецептурных препаратов в безрецептурный статус может фактически увеличить расходы для пациентов, что снизит доступность лечения». Эта организация представляет производителей и дистрибьюторов генерических рецептурных лекарств.

FDA также не обладает полномочиями регулировать цены на лекарства. В своих комментариях в этом месяце PhRMA заявила, что агентство должно уважать «основной принцип, что ценовые вопросы не могут учитываться при принятии регуляторных решений FDA».

Дополнительное освещение здоровья на CNBC

• Администрация Трампа меняет рекомендации по вакцинации от COVID и для детей — что это значит для вас
• США введут тариф в 100% на брендированные, запатентованные лекарства, если компании не построят заводы локально, говорит Трамп
• Eli Lilly построит в Техасе производственный комплекс стоимостью 6,5 миллиарда долларов для препарата от ожирения и других лекарств

Американская ассоциация исследований и производителей фармацевтических препаратов (PhRMA) добавила, что FDA не должна пытаться переводить любые рецептурные препараты в OTC без предварительной консультации с производителями. Но группа подчеркнула, что поддерживает усилия FDA по расширению доступа к важным лекарствам.

В своем комментарии в этом месяце AstraZeneca заявила, что несколько предыдущих попыток перевести статины для снижения холестерина в статус OTC были «безуспешными, поскольку потребители постоянно испытывают трудности при правильном самостоятельном выборе».

Между тем, Макари в среду заявил CNBC, что «мы должны доверять людям принимать свои решения. Нам нужно избавиться от этого патерналистского мышления».

FDA в декабре сняло с должности долгосрочного руководителя офиса безрецептурных лекарств Терезу Мишель, сообщила тогда STAT.