Фундаментальная фармацевтическая компания B(02616) получила одобрение FDA США на подачу заявки на проведение клинических испытаний II фазы триспецифического антитела PD-1/VEGF/CTLA-4.

LootboxPhobia · 2026-02-20T05:31:52+00:00

Ключевая активы компании 基石药业-B, CS2009, для II фазы клинических испытаний при поздних стадиях солидных опухолей, получили одобрение FDA, что является важным шагом в их глобальной разработке. Это исследование охватывает различные виды солидных опухолей, и ожидается, что на предстоящей конференции будет представлено больше данных.

LootboxPhobia

2026-02-20 05:31:52

Генерация тезисов в процессе

Приложение Zhitong Finance узнало, что CStone Pharmaceutical-B (02616) объявила, что заявка IND на фазу II клинического испытания основного актива компании CS2009 для прогрессирующих солидных опухолей была одобрена FDA. Одобрение фазы II нового препарата (IND) для CS2009 (триспецифические антитела PD-1/VEGF/CTLA-4) для продвинутых солидных опухолей знаменует собой важный шаг вперёд в глобальном развитии этой инновационной иммунотерапии.

Глобальное многоцентровое клиническое исследование фазы II активно проводится в Австралии и Китае, в общей сложности 15 одноагентно-комбинированных когорт и 9 индикативных на солидные опухоли, включая, но не ограничиваясь: немелкоклеточный рак лёгких (НМРЛ), колоректальный рак (КРК), тройной отрицательный рак молочной железы (ТНБК), расширённые стадии мелкоклеточного рака лёгких (ES-SCLC) и платинорезистентный рак яичников (PROC).

Предварительные данные клинического исследования первой фазы CS2009 были представлены на ежегодном собрании Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2025 года с хорошей безопасностью и переносимостью, а также положительными данными по противоопухолевой активности. Ожидается, что больше данных по клиническим исследованиям фаз I и II будет представлено на собраниях Американского общества клинической онкологии (ASCO) и ESMO в этом году.

Доктор Ян Цзяньсинь, генеральный директор, президент по исследованиям и разработкам и исполнительный директор CSTrone PharmaceuticalsОн выразил большое удовлетворение от того, что глобальное многоцентровое клиническое испытание II фазы CS2009 успешно проходит и одобрено FDA США. Одобрение IND основано на положительной встрече CStone Pharmaceuticals с FDA США, а также на полном подтверждении FDA ключевых результатов этапов повышения дозы и расширения дозы CS2009 в клинических испытаниях первой фазы, таких как хорошая безопасность и противоопухолевая активность. Во время встречи стороны дополнительно подтвердили план исследования фазы II клинического испытания, включая стратегию оптимизации дозы, дизайн расширения дозы и другие ключевые элементы. В настоящее время мы полностью продвигаем глобальную программу клинических разработок для CS2009 и с нетерпением ждём возможности в ближайшем будущем делиться новыми положительными данными и прогрессом исследований.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .

1 Лайков