SENTI-202 получает статус Fast-Track от FDA по мере продвижения Senti Biosciences в области новой терапии рака

Senti Biosciences объявила о важном достижении в своей передовой программе иммунотерапии CAR-NK. FDA присвоило SENTI-202 статус (RMAT) (Advanced Regenerative Medicine Therapy), что означает ускоренное регуляторное признание этого готового к использованию клеточного препарата, направленного на рецидивирующий и рефрактерный острый миелоидный лейкоз, а также на другие гематоонкологические заболевания.

Этот статус был присвоен на основе впечатляющих результатов клинических исследований стадии 1, которые показали, что SENTI-202 может избирательно уничтожать лейкемические клетки, сохраняя при этом жизнеспособность нормальных гематоидных стволовых клеток — критически важного показателя безопасности для раковых заболеваний костного мозга. Эта избирательность представляет собой ключевое преимущество в разработке платформ следующего поколения CAR-NK.

Регуляторное продвижение основывается на ранее полученном Senti статусе Orphan Drug Designation для SENTI-202, который был получен ранее в 2025 году. Компания недавно представила обновленные данные клинического исследования стадии 1 на ежегодной конференции Американского общества гематологии (ASH) 2025, где интерес инвесторов к программе, по-видимому, растет.

Участники рынка отмечают прогресс. Акции SNTI отражают оптимизм инвесторов, торгуясь по цене $2.6083, что на $0.2183 или 9.13% больше по сравнению с предыдущим днем на Nasdaq. Компания запланировала вебкаст для инвесторов на 9 декабря, чтобы предоставить дополнительную информацию о клинической и коммерческой стратегии, связанной с развитием SENTI-202.

Статус RMAT обычно ускоряет взаимодействие с регуляторными органами и может сократить общий срок до клинического подтверждения концепции, потенциально позиционируя платформу CAR-NK Senti как значимый конкурентный вход в область клеточной терапии для гематоонкологических заболеваний.