FDA одобряет NDA Nuvalent's Zidesamtinib для лечения продвинутого рака легких с положительным ROS1

Nuvalent, Inc. (NUVL) revealed that U.S. regulators have accepted its New Drug Application submission for zidesamtinib, marking a significant milestone for the biotech firm’s pipeline. The drug is being developed as a targeted therapy for adult patients diagnosed with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who have already received at least one prior ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).

Регуляторный график и основание клинических данных

Одобрение FDA носит целевую дату рассмотрения по Закону о плате за использование рецептурных лекарств (PDUFA), установленную на 18 сентября 2026 года. Это решение основано на клинических данных из исследования ARROS-1 фаза 1/2 (NCT05118789), первом в мире исследовании исследуемого соединения у пациентов с прогрессирующим ROS1-положительным NSCLC и другими солидными опухолями. Данные исследования, демонстрирующие эффективность у пациентов с опытом лечения, послужили основой для подачи регуляторных документов.

Реакция рынка и динамика акций

После объявления акции Nuvalent показали немедленный положительный импульс в ходе обычных торгов, закрывся в среду на уровне $107.13, что на $2.89 или примерно 2.77% выше. Однако в послеторговой электронной торговле интерес снизился, NUVL снизился на $2.13, или примерно 1.99%, что указывает на фиксацию прибыли среди ранних участников рынка.

Одобрение NDA для zidesamtinib представляет собой потенциальную возможность расширения в области ингибиторов ROS1, особенно для пациентов, у которых возникла резистентность или непереносимость существующих терапий с использованием кинозин-ингиботоров.