Клиническое исследование Landmark 304 показывает прорыв в лечении рака мочевого пузыря с помощью комбинации PADCEV и Keytruda

Astellas Pharma и Pfizer представили обнадеживающие результаты их исследования фазы 3 EV-304 (KEYNOTE-B15), что знаменует собой значительный сдвиг в подходах к лечению мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Исследование было сосредоточено на комбинировании PADCEV (enfortumab vedotin) — антитело-лекарственного конъюгата, нацеленного на Nectin-4 — с Keytruda (pembrolizumab), ингибитором PD-1, и тестировало эту комбинацию как в пред- так и в постхирургическом лечении по сравнению с традиционной платиновой химиотерапией.

Ключевые результаты исследования и клиническое значение

Что делает результаты 304 особенно важными, так это то, что PADCEV в сочетании с Keytruda достигли улучшений по нескольким показателям. Комбинация успешно выполнила свою основную задачу, показав значительный рост безсобытийной выживаемости (EFS) с статистической значимостью. Кроме того, она превзошла критический вторичный порог с заметным улучшением общей выживаемости (OS) — что редко наблюдается у этой группы пациентов при применении в периоперационном периоде.

Эффективность режима по показателю патологического полного ответа (pCR) дополнительно укрепляет его позицию: пациенты, получавшие двойную терапию, показали клинически значительные улучшения по сравнению с теми, кто получал только стандартную неоадъювантную химиотерапию. Особенно важно, что PADCEV в сочетании с Keytruda становится первым безплатиновым лечением, которое демонстрирует преимущества как по безсобытийной, так и по общей выживаемости у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, подходящих для цисплатин-кастинга в периоперационном окне.

Безопасность и будущие перспективы

Данные по безопасности оставались в соответствии с установленными профилями для обоих препаратов, что свидетельствует о хорошей переносимости комбинации на протяжении всего исследования. В сочетании с достижениями в исследовании EV-303, эти результаты исследования 304 позволяют предположить, что PADCEV в сочетании с Keytruda может изменить стандартные подходы к лечению рака мочевого пузыря на ранних стадиях, устранив необходимость в платиновой химиотерапии.

Исследователи планируют представить подробные результаты 304 на предстоящих медицинских конференциях и взаимодействовать с регуляторными органами по всему миру по вопросам возможных путей одобрения. Такой двусторонний подход может ускорить внедрение этого безплатинового режима в рутинную клиническую практику для подходящих пациентов.