Одобрение Dupixent в Европе сигнализирует о сильной траектории роста для Sanofi и Regeneron

Глобальный импульс продаж за последним регуляторным одобрением

Мир фармацевтики только что отметил еще один важный этап: Dupixent (dupilumab), совместно разработанный Sanofi и Regeneron, официально получил одобрение Европейской комиссии на лечение умеренно-тяжелой и тяжелой хронической спонтанной крапивницы (CSU) у взрослых и подростков от 12 лет и старше. Это обозначение особенно важно, поскольку оно является первым целевым препаратом, одобренным для CSU в ЕС за последние десять лет — значимое достижение в категории лечения, которая исторически доминировала обычные антигистаминные препараты.

Что делает это развитие особенно привлекательным для инвесторов, так это финансовая динамика, его поддерживающая. За первые девять месяцев 2025 года Dupixent принес глобальных продаж на сумму €11,47 млрд, что составляет впечатляющий рост на 22,7% по сравнению с прошлым годом. Sanofi фиксирует эти показатели продаж напрямую, в то время как Regeneron получает доходы от сотрудничества в размере $4,24 млрд за тот же период, что отражает устойчивый рост на 27,8%. В будущем Sanofi поставила амбициозную цель: к 2030 году достичь примерно €22 млрд годовых продаж Dupixent.

Клиническое подтверждение, открывающее путь для расширения показаний

Решение Европейской комиссии основано на значительных клинических данных. Два ключевых исследования фазы III из программы LIBERTY-CUPID показали, что Dupixent, добавленный к стандартной терапии антигистаминными препаратами, значительно превосходит плацебо на 24-й неделе. Пациенты, получавшие лечение, отмечали значительное снижение зуда и активности крапивницы, а также более высокий процент достижения хорошо контролируемого состояния и полного ответа по сравнению с контрольной группой.

Важно отметить, что профиль безопасности, наблюдаемый во всех трех исследованиях программы, оставался согласованным с ранее одобренными показаниями для Dupixent. Эта последовательность укрепляет доверие врачей к назначению препарата для этого нового показания.

Расширение портфеля за пределы CSU

CSU — это лишь последнее дополнение к растущему списку одобренных показаний Dupixent. В Соединенных Штатах препарат теперь одобрен для восьми воспалительных состояний типа II — включая тяжелую астму, умеренно-тяжелый атопический дерматит, эозинофильный эзофагит и пруриго нодуларис, среди прочих. Одобрение FDA в апреле 2025 года для CSU стало седьмым показанием в США, за ним последовало восьмое в июне 2025 года — для буллус пемфигоида. В Европейском союзе Dupixent теперь одобрен для семи различных хронических воспалительных состояний.

Потенциал развития не показывает признаков замедления. В настоящее время под приоритетным рассмотрением FDA находится дополнительное заявление о получении одобрения для аллергического грибкового риносинусита (AFRS) у пациентов от шести лет — решение ожидается к 28 февраля 2026 года. В случае одобрения это станет девятым показанием Dupixent на рынке США.

Понимание заболевания и терапевтического ландшафта

Хроническая спонтанная крапивница — это по сути воспалительное состояние типа II, характеризующееся внезапным появлением крапивницы и отеков, которые остаются недостаточно контролируемыми при монотерапии обычными антигистаминными препаратами. Для пациентов, не отвечающих должным образом на гистамин-1 рецепторные антагонисты и ранее не получавших анти-IgE лечение, эта новая опция заполняет значительный терапевтический пробел.

Стратегическая коммерческая координация

Совместная маркетинговая схема между Sanofi и Regeneron подчеркивает коллаборативный характер современного фармацевтического развития. Sanofi отвечает за отчетность по глобальным чистым продажам, в то время как Regeneron участвует через механизмы распределения прибыли, связанные с мировой коммерческой деятельностью. Эта структура уже доказала свою высокую прибыльность для обеих сторон, демонстрируя стабильный двузначный рост.

Что дальше для сектора

По мере расширения Dupixent на глобальном уровне по различным показаниям и регионам, одобрительная траектория укрепляет доверие рынка к его терапевтической полезности. Постоянные данные о безопасности, в сочетании с сильной коммерческой динамикой, позиционируют этот препарат как краеугольное камень терапии в области воспалительных заболеваний типа II на многие годы вперед.