Акции VNDA растут на фоне подачи заявки BLA на Imsidolimab, поскольку путь одобрения FDA ускоряется для лечения редкого кожного заболевания

Акции Vanda Pharmaceuticals выросли на 6,10 процента до $6,61 в предрынковом торге в понедельник после значимого регуляторного достижения. Компания успешно подала заявку на получение лицензии на биологический препарат (Biologics License Application) в FDA, стремясь получить одобрение на имсидолимаб в качестве терапевтического вмешательства при генерализованной пустулезной псориазе — тяжелом и хроническом аутоиммунном кожном заболевании, затрагивающем ограниченную группу пациентов.

Регуляторная подача основана на убедительных клинических данных. Глобальные исследования фазы 3 GEMINI-1 и GEMINI-2 показали, что однократное внутривенное введение имсидолимаба обеспечивает быстрое и значительное устранение симптомов заболевания у пациентов. Эти обнадеживающие результаты создали клиническую основу, необходимую для подачи заявки на BLA.

Осознавая срочную медицинскую необходимость, Vanda запросила приоритетный статус рассмотрения заявки у FDA для имсидолимаба. Если регуляторный орган предоставит эту ускоренную процедуру, срок рассмотрения сократится до шести месяцев, что потенциально откроет путь к одобрению FDA уже к середине 2026 года. Этот ускоренный путь отражает высокий уровень неудовлетворенных потребностей в лечении этого изнурительного состояния.

Генеральный директор Михеал Полимеропулос подчеркнул готовность компании: «Мы оптимистично настроены по поводу одобрения FDA и планируем полностью задействовать нашу налаженную коммерческую инфраструктуру, чтобы сделать это прорывное лечение доступным для пациентов, страдающих этим серьезным заболеванием». В заявлении подчеркивается приверженность Vanda выводу имсидолимаба на рынок эффективно после получения регуляторного одобрения, что позволяет компании занять позицию в области редких дерматологических заболеваний.