Прорыв в лечении рака мочевого пузыря: клиническое исследование фазы 3 EV-304 от Astellas и Pfizer показывает беспрецедентные результаты

Astellas Pharma Inc. и Pfizer Inc. объявили о значительном прогрессе в лечении рака, представив положительные данные клинического исследования фазы 3 EV-304 (также известного как KEYNOTE-B15), демонстрирующие значительный терапевтический потенциал при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (MIBC). В рамках исследования была оценена новая комбинированная терапия с использованием PADCEV (enfortumab vedotin), антитела-лекарственного конъюгата, направленного против Nectin-4, в сочетании с Keytruda® (pembrolizumab), ингибитором PD-1.

Переопределение стандартов лечения в контексте хирургии

Особенность достижения фазы 3 EV-304 заключается в том, что оно оценивает комбинацию как в неоадъювантных (предоперационных), так и в адъювантных (постоперационных) режимах — всесторонний подход по сравнению с традиционным стандартом цитостатической терапии на основе цисплатина. Такое двойное оценивание дает более ясные доказательства для клинических решений во всем хирургическом периоде лечения.

Успех по основным и вторичным конечным точкам

Исследование успешно достигло своей основной цели, продемонстрировав клинически значимые и статистически значимые улучшения в выживаемости без событий (EFS). Помимо этого, комбинация достигла важной вторичной конечной точки, показав значительное увеличение общей выживаемости (OS) — результат, подчеркивающий реальную клиническую пользу, а не только промежуточные показатели.

Особое значение имеет обнаружение в показателях полного патологического ответа (pCR), где пациенты, получавшие PADCEV в сочетании с Keytruda, показали клинически значительные и статистически значимые преимущества по сравнению с теми, кто получал только стандартную неоадъювантную химиотерапию. Этот показатель свидетельствует о улучшении контроля опухоли на патологическом уровне.

Преимущество без платинового компонента

Наиболее важным результатом является то, что фаза 3 EV-304 подтверждает, что PADCEV в сочетании с Keytruda — это первая и единственная платиновая схема, которая одновременно улучшает как выживаемость без событий, так и общую выживаемость у пациентов с MIBC, подходящих для цисплатинсодержащей терапии, при перитуморальном применении. Это исключает необходимость использования традиционных схем на основе цисплатина при сохранении высокой эффективности — значительный сдвиг в подходе к лечению этой категории пациентов.

Безопасность и дальнейшие шаги регуляторных процедур

Профиль безопасности этого сочетания остался в соответствии с ранее задокументированными характеристиками, что свидетельствует о управляемой переносимости. В сочетании с положительными результатами предыдущего исследования EV-303, результаты фазы 3 EV-304 позиционируют PADCEV в сочетании с Keytruda как потенциальный новый стандарт без использования платины для лечения рака мочевого пузыря на ранних стадиях.

Результаты исследования будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и переданы мировым регуляторным органам для поддержки будущих заявлений о регистрации, что может привести к изменению клинической практики в лечении рака мочевого пузыря.