Novo Nordisk получает одобрение FDA на ускоренное рассмотрение для более высокой дозы Wegovy: что это значит для гонки за препарат от ожирения

Крупнейший фармацевтический концерн только что открыл ускоренный путь для одного из своих крупнейших проектов в области лечения ожирения. Продвижение Novo Nordisk для получения регуляторного одобрения дозы 7,2 мг Wegovy (semaglutide) имеет важные последствия, поскольку рынок препаратов для снижения веса нагревается между крупными конкурентами.

Преимущество быстрого одобрения

Novo Nordisk получил Национальный приоритетный ваучер (CNPV) от FDA за свою заявку на регуляторное одобрение более высокой дозировки Wegovy. Этот механизм ускоренного рассмотрения сокращает обычный срок проверки с 10-12 месяцев — или 6-8 месяцев для приоритетных рассмотрений — до всего 1-2 месяцев. В заявке предполагается расширение маркировки с включением дозы 7,2 мг как варианта для пациентов, ищущих «больший потенциал снижения веса» по сравнению с текущими доступными дозировками (0.25 мг до 2.4 мг).

Клинические данные, подтверждающие продвижение

Регуляторная подача основана на результатах исследования фазы III STEP UP, демонстрирующих заметные улучшения эффективности при использовании более высокой дозы. Участники, получавшие 7,2 мг Wegovy в течение 72 недель, достигли в среднем снижения веса на 20,7%, что значительно превосходит 2,4%, зафиксированные при плацебо, и 17,5%, наблюдаемые при текущей дозе 2,4 мг. Еще более впечатляюще: одна треть (33.2%) пациентов, принимающих 7,2 мг, достигла порога снижения веса на 25%, по сравнению с только 16,7% в группе с дозой 2,4 мг.

Европа также рассматривает аналогичные данные через заявку EMA, окончательное решение ожидается в первом квартале 2026 года.

Усиление конкуренции

Рынок ожирения представляет собой многомиллиардную возможность, при этом Goldman Sachs прогнозирует, что рынок США достигнет $100 billion к 2030 году. В настоящее время Novo Nordisk и Eli Lilly контролируют большую часть этого сегмента, причем Wegovy напрямую конкурирует с Zepbound на основе тиразепатида от Lilly.

Оба фармацевтических гиганта борются за доминирование в области терапий следующего поколения:

План Novo Nordisk включает оральную таблетку для снижения веса amycretin (которая показала значительное снижение веса и улучшение метаболических показателей в испытаниях при диабете 2 типа), CagriSema (комбинацию семаглутида с кагрилентайдом), а также ожидаемую к концу года оральную форму Wegovy, которая получит одобрение FDA.

Подход Eli Lilly охватывает несколько механизмов действия, включая оральный кандидат GLP-1 орфорглипрон (который предназначен для однократного дневного приема) и ретратрутид (три-агонит GGG). LLY также получил ваучер CNPV для орфорглипрона и планирует подать заявки в FDA до конца 2024 года, что может привести к запуску в 2025 году.

Помимо этих двух компаний, Viking Therapeutics продвигает VK2735 через два поздних этапа подкожных исследований, при этом набор участников в одном из них уже завершен. Pfizer укрепила свой портфель по борьбе с ожирением, приобретя биотехнологическую компанию Metsera примерно за $10 billion, получив доступ к четырем кандидатам на основе инкретинов и амилинов на клинической стадии, которые, как ожидается, принесут значительные пиковые доходы.

Динамика акций и ценовое давление

За текущий год акции Novo Nordisk снизились более чем на 43%, в то время как более широкая фармацевтическая индустрия выросла на 19%. Центры Medicare & Medicaid недавно договорились о снижении цены на семаглутид до $274 monthly — на 71% по сравнению с ценами 2024 года — начиная с 2027 года, что создает препятствие для будущих доходов этого блокбастера.

Несмотря на недавние неудачи (включая неудачные исследования Rybelsus при болезни Альцгеймера), регуляторное одобрение Novo Nordisk для более высокой дозы Wegovy позволяет компании захватить дополнительную долю рынка в области лечения ожирения до того, как конкуренты запустят свои продукты следующего поколения.