Novo Nordisk получает одобрение Fast-Track от FDA на мощную формулу Wegovy 7,2 мг

Novo Nordisk в этом месяце добилась важной регуляторной победы. Фармацевтический гигант подал заявку на одобрение FDA более высокой дозировки своего бестселлера для борьбы с ожирением Wegovy и стремится пройти ускоренную процедуру рассмотрения через программу Национальных приоритетных ваучеров Комиссара (CNPV) — по сути, получив одобрение, которое может сократить обычный срок рассмотрения с 10-12 месяцев до всего 1-2 месяцев.

Что приносит доза 7.2 мг?

Более высокая доза Wegovy (инъекционного семаглутида) предназначена для обеспечения того, что компания называет «улучшенным потенциалом снижения веса» по сравнению с существующими формулами. Заявка подкреплена надежными данными клинических испытаний фазы III из исследования STEP UP. Участники, получавшие дозу 7.2 мг, теряли в среднем 20.7% своего веса за 72 недели — значительно опережая 17.5%, достигнутых при текущей максимальной дозе 2.4 мг, и превосходя 2.4%, зафиксированные в группе плацебо.

Еще более убедительно: треть пациентов (33.2%), получавших более высокую дозу, достигли амбициозного порога в 25% снижения веса, по сравнению с всего 16.7% в группе 2.4 мг. Эти цифры свидетельствуют о том, что Novo Nordisk делает ставку на предоставление пациентам более агрессивного варианта лечения.

Рыночные ставки и регуляторные сроки

Европа движется параллельно. EMA в настоящее время рассматривает аналогичную регуляторную заявку, решение по которой ожидается в первом квартале 2026 года. Тем временем акции Novo Nordisk снизились более чем на 43% с начала года, что сигнализирует о беспокойстве инвесторов, выходящем за рамки только этого одобрения.

Время ускоренного одобрения важно, потому что рынок препаратов для борьбы с ожирением становится все более насыщенным и прибыльным. Goldman Sachs прогнозирует, что рынок ожирения в США достигнет $100 миллиардов к 2030 году — и Novo Nordisk понимает, что участвует в гонке.

Усиление конкуренции

Novo Nordisk не один в продвижении более высоких дозировок и новых поколений препаратов. Eli Lilly, которая напрямую конкурирует с Zepbound (tirzepatide), также стремится к одобрению CNPV и имеет в разработке кандидатов, таких как орфорглипрон и ретатрутид, на поздних стадиях. Pfizer недавно потратила $10 миллиардов, приобретая Metsera, чтобы укрепить свой портфель препаратов для борьбы с ожирением с несколькими программами инкретинов и амилинов.

Помимо инъекций, настоящая борьба разгорается вокруг пероральных таблеток. Novo Nordisk уже подготовила свой пероральный семаглутид к рассмотрению (ожидается решение до конца года) и разрабатывает амикретин и CagriSema (комбо из семаглутида и кагрилентида). Eli Lilly планирует подать заявку на орфорглипрон, однократную пероральную молекулу GLP-1, до конца года. Viking Therapeutics также участвует в гонке с VK2735, начав два поздних этапа испытаний в июне и ожидая завершения набора участников к первому кварталу 2026 года.

Давление на цены

Есть и обратная сторона этого роста. Центры Medicare & Medicaid Services объявили, что продукты на основе семаглутида Novo Nordisk (включая Wegovy и препарат для диабета Ozempic) столкнутся с резким снижением цен на 71% начиная с 2027 года — до $274 в месяц. Это острое напоминание о том, что рост объемов в лечении ожирения будет сопровождаться значительными препятствиями в вопросах возмещения расходов.

В настоящее время акции Novo Nordisk торгуются с рейтингом Zacks #3 (Hold), что отражает смешанные перспективы, поскольку компания одновременно ведет переговоры по регуляторным одобрениям, конкуренции и ценовой политике.