Palvella Therapeutics получает статус Fast Track от FDA для лечения ангиокератомы

FDA присвоило статус Fast Track препарату (PVLA) компании Palvella Therapeutics, использующему рапамицин для борьбы с ангиокератомами, что является важным этапом в разработке препарата. Эта регуляторная инициатива ускоряет процесс рассмотрения и открывает возможности для ускоренного одобрения и быстрого оценки при достижении определённых клинических этапов.

**Обзор программы разработки**

После объявления в сентябре 2025 года, Palvella Therapeutics расширила использование рапамицина в рамках проекта QTORIN в более широкую клиническую инициативу, направленную на ангиокератомы с большим числом пациентов. Этот терапевтический подход использует механизмы рапамицина для решения ранее недостаточно обслуживаемой сосудистой патологии.

**План клинических испытаний**

Текущий график развития компании предполагает важное взаимодействие с регуляторами FDA в первой половине 2026 года. Эти консультации будут сосредоточены на определении рамок для проведения клинического исследования фазы 2, в которое планируется включить примерно 1020 участников. Ожидается, что набор пациентов и начало исследования начнутся во второй половине 2026 года, что может сделать рапамицин прорывом для пациентов с ангиокератомой, ищущих эффективное лечение.

Статус Fast Track подчеркивает доверие регуляторов к терапевтическому потенциалу рапамицина QTORIN и отражает существующую неудовлетворённую медицинскую потребность в лечении ангиокератомы.