QTORIN Rapamycin получает статус FDA Fast Track для лечения ангиокератомов

Palvella Therapeutics ((PVLA) получила статус Fast Track от FDA для своего терапевтического препарата на основе рапамицина QTORIN, что является важным этапом в лечении ангиоэритемы. Это регуляторное признание ускоряет путь разработки — программы с статусом Fast Track становятся eligible для ускоренного рассмотрения и потенциального ускоренного одобрения при успешном выполнении клинических критериев.

Стратегический фокус компании на ангиоэритеме представляет расширение терапевтического спектра. В сентябре 2025 года Palvella объявила о планах расширить свою программу разработки QTORIN для решения клинически значимых случаев ангиоэритемы. Это решение отражает растущее клиническое признание неудовлетворенной медицинской потребности в этой группе пациентов.

Двигаясь вперед, график клинической разработки ясен. Palvella запланировала встречи с FDA на первую половину 2026 года для согласования параметров дизайна исследования фазы 2. Предлагаемое исследование оценит эффективность и безопасность рапамицина на примерно 1020 пациентах — значительная выборка, отражающая приверженность компании получению надежных клинических данных. Ожидается, что запуск исследования начнется во второй половине 2026 года, что позволит компании получить важные данные в ближайшие годы.

Статус Fast Track подчеркивает признание FDA потенциала рапамицина как терапевтического средства для лечения этого редкого состояния. Для инвесторов, отслеживающих pipeline Palvella, это регуляторное достижение представляет собой событие по снижению рисков, подтверждающее клиническую стратегию компании.